Isotretinoin HEXAL 20 mg Weichkapseln

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Isotretinoin

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Isotretinoin

farmaceutische vorm:

Weichkapsel

Samenstelling:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2006-07-27

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ISOTRETINOIN HEXAL 20 MG KAPSELN
Wirkstoff: Isotretinoin
DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN).
BITTE BEACHTEN SIE DIE BROSCHÜREN ZUM SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM UND DIE
INFORMATIONEN, DIE IHNEN IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION IM ABSCHNITT 2. „BESONDERE VORSICHT
BEI DER EINNAHME VON ISOTRETINOIN HEXAL 20 MG IST ERFORDERLICH" GEGEBEN WERDEN.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Isotretinoin HEXAL 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Isotretinoin HEXAL 20 mg beachten?
3.
Wie ist Isotretinoin HEXAL 20 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotretinoin HEXAL 20 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1
1. 
WAS IST ISOTRETINOIN HEXAL 20 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Isotretinoin HEXAL 20 mg wird angewendet bei der BEHANDLUNG SCHWERER FORMEN VON AKNE,
die sich durch die Einnahme von Antibiotika und eine örtliche Akne-Behandlung nicht gebessert
haben. Dazu gehören:
·
Akne mit Bildung von Knoten
·
Akne mit Komedonen (Mitessern) oder
·
Akne mit dem Risiko bleibender Narb

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln 
Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln 
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
_Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln_
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.
_Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln_
Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile:
raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
partiell hydriertes Sojaöl (DAB)
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel (Kapsel)
_Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln:_
Mattrote Weichkapsel mit glänzender Oberfläche, oval
_Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln:_
Rotbraune und weiße ovale Weichkapsel mit glänzender Oberfläche
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem 
Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten 
Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent 
erwiesen haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der 
Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der 
Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter 
deren Aufsicht, verschrieben werden.
Die Weichkapseln sollen 1- oder 2-mal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen 
werden.
ERWACHSENE SOWIE JUGENDLICHE UND ÄLTERE MENSCHEN
Die Therapie mit Isotretinoin sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg pro Tag begonnen 
werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen 
sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist eine individuelle 
Dosisa