Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOSORBIDEMONONITRAAT 60 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C01DA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOSORBIDEMONONITRAAT 60 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isosorbide Mononitrate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2000-06-06

Bijsluiter

ISOSORBIDEMONONITRAAT AUROBINDO RETARD 60 MG, TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
RVG 23515
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2309
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOSORBIDEMONONITRAAT AUROBINDO RETARD 60 MG, TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
isosorbidemononitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ISOSOBIDEMONONITRAAT AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Isosorbidemononitraat behoort tot de groep van de organische nitraten
en geeft een krachtige
verwijding van de bloedvaten. Door de bloedvatverwijding stroomt het
bloed gemakkelijker door de
bloedvaten; het ondervindt minder weerstand. Het hart hoeft hierdoor
minder kracht te leveren en
gebruikt minder zuurstof.
Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg wordt gebruikt:
•
ter voorkoming van hartkramp (angina pectoris)
•
als onderhoudsbehandeling van hartkramp (angina pectoris).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicij

Productkenmerken

ISOSORBIDEMONONITRAAT AUROBINDO RETARD 60 MG, TABLETTEN
RVG 23515
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2310
Pag. 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg, tabletten met
gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg bevat 60 mg
isosorbide-5-mononitraat per tablet.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 103,69 mg lactose en 43,60 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en onderhoudsbehandeling van angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 maal daags (‘s morgens) 1 tablet van 60 mg. Bij onvoldoende
resultaat kan de dosis worden
verhoogd tot 1 maal daags (120 mg) 2 tabletten van 60 mg. Indien
tijdens het instellen van de therapie
hoofdpijn optreedt wordt geadviseerd de dosering tijdelijk te verlagen
tot ‘s morgens een halve tablet
(30 mg) van 60 mg.
_ _
Wijze van toediening
_ _
Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg tabletten mogen niet
worden stukgemaakt of
gekauwd, maar moeten als hele of halve tabletten ‘s morgens met wat
water worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Isosorbidemononitraat mag niet worden gebruikt bij:
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, nitraten of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
•
Acute problemen met de circulatie als gevolg van ernstige hypotensie
(shock en collaps)
•
Een verhoogde intracraniale druk (bv. een hoofdtrauma en cerebrale
bloeding)
•
Ernstige anemie
•
Hypovolemie
•
Constrictieve pericarditis
•
Hartfalen als gevolg van een obstructie (bijvoorbeeld bij een
aortisklep- of mitraalklepstenose)
•
Acuut of recent myocardinfarct met een lage diastolische vuldruk van
de linkerventrikel.
ISOSORBIDEMONONITRAAT AUROBINDO RETARD 60 MG, TABLETTEN
RVG 23515
MODULE 1
Administrative informa