Isosorbidemononitraat Apotex retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOSORBIDEMONONITRAAT

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

C01DA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOSORBIDEMONONITRAAT

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isosorbide Mononitrate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2004-10-26

Bijsluiter

ISOSORBIDEMONONITRAAT APOTEX RETARD 60 MG
Module 1.3.1.3
RVG 30483
PIL
Version 2017_06
Page 1 of 3
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
ISOSORBIDEMONONITRAAT APOTEX RETARD 60 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft
gebruikt. Zo blijft u steeds op de
hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik van dit
geneesmiddel. Soms is er
namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor
uzelf bestemd. U mag het niet aan andere personen geven met
(schijnbaar) dezelfde klachten. Als u
na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden
tot uw arts of apotheker.
UITERLIJK
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:
De tabletten zijn crèmekleurig en ovaal en hebben een inscriptie
‘60’ aan een zijde. De tabletten
hebben aan beide zijden een deelstreep.
SAMENSTELLING
De werkzame stof is isosorbide-5-mononitraat. Iedere tablet bevat 60
mg isosorbide-5-mononitraat.
Als hulpstoffen zijn gebruikt: carnauba was, colloïdaal
siliciumdioxide, hypromellose, lactose-
monohydraat, macrogol, magnesiumstearaat, stearinezuur, talk en
titaandioxide.
Als kleurstof is gebruikt ijzeroxide geel (E172).
VERPAKKINGSVORM
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 stuks.
HOE WERKT ISOSORBIDEMONONITRAAT APOTEX RETARD 60 MG?
Isosorbide-5-mononitraat behoort tot de groep van de organische
nitraten en geeft een krachtige
verwijding van de bloedvaten. Door de bloedvatverwijding stroomt het
bloed gemakkelijker door de
bloedvaten; het ondervindt minder weerstand. Het hart hoeft hierdoor
minder kracht te leveren en
gebruikt minder zuurstof.
INSCHRIJVING
De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV,
Archimedesweg 2, 2333CN Leiden,
Nederland.
Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 30483 Isosorbidemononitraat Apotex retard 60 mg, tabletten met
gereguleerde afgifte.
Voor informatie: Apotex Nederland BV, postbus 408, 2300 AK Leiden,
Nederlan

Productkenmerken

ISOSORBIDEMONONITRAAT APOTEX RETARD 60 MG, TABLETTEN
MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Module 1.3.1.1
RVG 30483
SPC
Version 2017_06
Page 1 of 5
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosorbidemononitraat Apotex retard 60 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat 60 mg isosorbide-5-mononitraat mg per tablet met gereguleerde
afgifte.
Voor de hulpstoffen zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte. De tabletten zijn crèmekleurig en
ovaal en hebben aan
een zijde een inscriptie ‘60’. De tabletten hebben aan beide
zijden een breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Profylaxe en onderhoudsbehandeling van angina pectoris.
4.2
Dosering en wijze van toediening
_Dosering _
1 maal daags (‘s morgens) 1 tablet van 60 mg. Bij onvoldoende
resultaat kan de dosis worden
verhoogd tot 1 maal daags (120 mg) 2 tabletten van 60 mg. Indien
tijdens het instellen van de
therapie hoofdpijn optreedt wordt geadviseerd de dosering tijdelijk te
verlagen tot ‘s morgens
een halve tablet (30 mg) van 60 mg.
_Wijze van toediening _
Isosorbidemononitraat Apotex retard 60 mg , tabletten met verlengde
afgifte, mogen niet
worden stukgemaakt of gekauwd, maar moeten als hele of halve tabletten
‘s morgens met
wat water worden ingenomen.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie ook
4.5 ‘Interacties met
andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie').
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor isosorbidemononitraat of een van de overige
bestanddelen van
Isosorbidemononitraat Apotex retard 60 mg tabletten. Constrictieve
cardiomyopathie,
pericarditis, ernstige hypotensie, shock, ernstige anemie en verhoogde
intracraniale druk.
Gelijktijdig gebruik van sildenafil (zie ook rubriek: “Interacties
met andere geneesmiddelen en
andere vormen van interactie”.)
4.4
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
ISOSORBIDEMONONITRAAT APOTEX RETARD 60 MG