Isoprenaline HCl Macure 0,2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOPRENALINEHYDROCHLORIDE 0,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ISOPRENALINE 0,17 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Macure Pharma ApS Hejrevej 39 2400 KOPENHAGEN (DENEMARKEN)

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOPRENALINEHYDROCHLORIDE 0,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ISOPRENALINE 0,17 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOPRENALINE HCL MACURE 0,2
MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
isoprenalinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isoprenaline HCl Macure en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOPRENALINE HCL MACURE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof isoprenaline. Deze stof werkt op
een deel van het zenuwstelsel
(sympathicomimetisch). Isoprenaline zorgt er onder andere voor dat het
hart sneller gaat kloppen, meer
bloed rondpompt en bloedvaten wijder worden. Hierdoor wordt de
bloeddruk lager.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van:
-
een lage hartslag bij patiënten die wachten op een pacemaker of bij
patiënten die geen
pacemaker mogen dragen.
-
plotseling flauwvallen met verlies van bewustzijn door een lage
hartslag (ook wel het
syndroom van Adams-Stokes genoemd).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor isoprenalinehydrochloride of een van de andere
stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u ook adrenaline gebruik

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isoprenaline HCl Macure 0,2 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 0,2 mg isoprenalinehydrochloride, overeenkomend met 0,17 mg
isoprenaline.
Elke ampul van 5 ml bevat 1,0 mg isoprenalinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ampul bevat 16 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat voor oplossing voor infusie is helder en kleurloos of
lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van aanhoudende bradycardie als gevolg van een
atrioventriculair blok in
afwachting van een pacemaker of indien een pacemaker
gecontra-indiceerd is.
Kortdurende behandeling van adams-stokessyndroom.
Volg de nationale en internationale aanbevelingen en richtlijnen voor
het juiste gebruik van
isoprenaline.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Isoprenaline HCI Macure mag alleen worden toegediend door artsen die
zijn opgeleid in de
anesthesie, cardiologie of intensive care, op een bewaakte afdeling of
afdeling voor kritieke zorg.
De bloedsomloop en ademhalingsfunctie moeten zorgvuldig worden
bewaakt.
Isoprenaline mag niet routinematig worden gebruikt.
Dosering
Isoprenaline HCl Macure moet zorgvuldig onder nauwlettend toezicht
worden getitreerd op de laagst
mogelijke dosis waarmee een hartslag van 50-60 slagen per minuut wordt
bereikt.
De aanbevolen aanvangsdosis is 0,01 microgram/kg/minuut.
De dosis kan in stappen van 0,01 microgram/kg/minuut worden verhoogd
tot een maximumdosis van
0,15 microgram/kg/minuut.
De infusiesnelheid dient aan het hartritme van de patiënt te worden
aangepast.
_GELIJKTIJDIG GEBRUIK MET ADRENALINE:_
Gebruik
Isoprenaline
HCl
Macure
in
geen
geval
samen
met
adrenaline.
Als
toch
beide
geneesmiddelen toegediend moeten worden, kunnen ze beurtelings om de 4
uur worden gegeven (zie
rubrieken 4.3 en 4.5).
Wijze van toedi