Isogelo inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumacetaattrihydraat 1,635 g/500 ml; Kaliumchloride 0,3 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 mg/ml; Natriumchloride 5,55 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0,075 g/500 ml; Gewijzigde Gelatine 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG

ATC-code:

B05AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium Chloride Dihydrate; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Sodium Acetate Trihydrate; Magnesium Chloride Hexahydrate; Gelatin, Modified

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Calciumchloridedihydraat; Kaliumchloride 0.3 mg/ml; Natriumchloride 5.55 mg/ml; Natriumacetaattrihydraat; Magnesiumchloridehexahydraat 0.2 mg/ml; Gewijzigde Gelatine 40 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gelatin Agents

Product samenvatting:

CTI-code: 397293-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 500 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539118071 - CNK-code: 3095007 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-08-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOGELO OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Isogelo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOGELO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Isogelo is een zogenaamde plasmavolumevervanger. Dat wil zeggen dat
het vloeistof vervangt die uit uw
bloedsomloop verloren is gegaan.
Isogelo wordt gebruikt voor:
●
het vervangen van bloed en lichaamsvocht die verloren zijn gegaan,
bijvoorbeeld als gevolg van een
operatie, een ongeval of een brandwond. Indien nodig, kan het worden
gecombineerd met
bloedtransfusies.
●
het voorkomen van een lage bloeddruk (hypotensie) die kan optreden
wanneer u een spinale of
epidurale verdoving krijgt of als gevolg van een dreigend, ernstig
bloedverlies tijdens een operatie.
●
het aanvullen van het circulerende bloedvolume tijdens het gebruik van
bijvoorbeeld een
hart-longmachine in combinatie met andere vloeistoffen voor infusie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ISOGELO NIET GEBRUIKEN?
●
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
●
U bent allergisch voor een allergeen genaamd
“galactose-α-1,3-galactose” (alfa-gal) o

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isogelo oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 000 ml oplossing bevat:
Gesuccinyleerde gelatine (= gemodificeerde vloeibare
gelatine)
40,0
g
(molecuulmassa, gemiddelde massa: 26 500 dalton)
Natriumchloride
5,55 g
Natriumacetaattrihydraat
3,27 g
Kaliumchloride
0,30 g
Calciumchloridedihydraat
0,15 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,20 g
_Elektrolytenconcentraties_
Natrium
151
mmol/l
Chloride
103
mmol/l
Kalium
4
mmol/l
Calcium
1
mmol/l
Magnesium
1
mmol/l
Acetaat
24
mmol/l
_Hulpstoffen:_
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze of enigszins gelige oplossing
Theoretische osmolariteit: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Isogelo is een colloïdale plasmavolumevervanger in een isotone,
volledig gebalanceerde
elektrolytenoplossing voor:

Behandeling van relatieve of absolute hypovolemie en shock

Profylaxe van hypotensie
-
veroorzaakt door relatieve hypovolemie tijdens inductie van epidurale
of spinale
anesthesie
-
als gevolg van dreigend, aanzienlijk bloedverlies tijdens een
chirurgische ingreep

Procedures met extracorporale circulatie, als bestanddeel van
primevloeistof in combinatie met
kristalloïde oplossingen (bijv. voor hart-longmachine)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 2 of 9
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoals met alle colloïdale middelen mag Isogelo uitsluitend worden
gebruikt als hypovolemie niet
adequaat kan worden behandeld met alleen kristalloïden. Bij ernstige
hypovolemie worden colloïdale
middelen doorgaans in combinatie met kristalloïden toegediend.
Volumeoverbelasting als gevolg van overdosering of te snelle infusie
moet altijd worden voorkomen.
De dosering moet zorgvuldig worden aangepast, vooral bij patiënten
met problemen met betrekking
tot de longen, het hart of de bloedsomloop.
Dosering
Dosering en infusiesnelheid worden aangepast aan respectievelij