Isoflo 100% w/w vloeistof voor inhalatiedamp

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOFLURAAN

Beschikbaar vanaf:

Veterinaire Groothandel Wijchen B.V.

ATC-code:

QN01AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOFLURANE

farmaceutische vorm:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Toedieningsweg:

Inhalatie

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Isoflurane

Autorisatie datum:

2006-05-09

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 10416/zaak 730788
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veterinaire Groothandel Wijchen B.V. te Weert
d.d. 20 mei 2019
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ISOFLO 100% W/W
VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, ingeschreven onder nummer REG NL 10416;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ISOFLO 100%
W/W VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, ingeschreven onder nummer REG NL
10416, zoals aangevraagd d.d. 20 mei 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ISOFLO 100% W/W VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, REG NL
10416 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ISOFLO 100% W/W VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, REG NL 10416 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 10416/zaak 730788
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet