Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Torasemide
CEVA Santé Animale
QC03CA04
Torasemide
psi
Visoki strop diuretici, sulfonamidima, uobičajena
Za liječenje kliničkih znakova povezanih s kongestivnog zatajenja srca kod pasa, uključujući i edem pluća.
odobren
2019-01-09
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP ISEMID 1 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE (2,5-11,5 KG) ISEMID 2 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE (11,6-23 KG) ISEMID 4 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE (23,1-60 KG) 1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska Proizvođač biološki djelatnih tvari i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac Francuska Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverne Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Isemid 1 mg, tablete za žvakanje za pse (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg, tablete za žvakanje za pse (11,6-23 kg) Isemid 4 mg, tablete za žvakanje za pse (23,1-60 kg) torasemid 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka tableta za žvakanje sadrži: DJELATNA TVAR: Isemid 1 mg 1 mg torasemida Isemid 2 mg 2 mg torasemida Isemid 4 mg 4 mg torasemida Tablete su smeđe boje, duguljastog oblika, namijenjene su za žvakanje i mogu se podijeliti na dvije polovice. 4. INDIKACIJA(E) Za liječenje kliničkih znakova povezanih s kongestivnim zatajenjem srca, uključujući i plućni edem. 17 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja bubrega. Ne primjenjivati u slučajevima dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije. Ne primjenjivati istovremeno s drugim diureticima Henleove petlje. Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE U kliničkoj terenskoj studiji vrlo su često primijećeni bubrežna insuficijencija, privremeno povišeni bubrežni parametri u krvi, hemokoncentracija i promjene razine elektrolita (klorida, natrija, kalija, fosfora, magnezija, kalcija). Često su primijećeni sljedeći klinički znakovi: povremeni gastrointestinalni znakovi kao št Lees het volledige document
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Isemid 1 mg, tablete za žvakanje za pse (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg, tablete za žvakanje za pse (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg, tablete za žvakanje za pse (> 23-60 kg) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta za žvakanje sadrži: DJELATNA TVAR: Isemid 1 mg 1 mg torasemida Isemid 2 mg 2 mg torasemida Isemid 4 mg 4 mg torasemida POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Duguljasta smeđa tableta s razdjelnom linijom. Tableta se može podijeliti na dvije polovice. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za liječenje kliničkih znakova povezanih s kongestivnim zatajenjem srca, uključujući i plućni edem. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja bubrega. Ne primjenjivati u slučajevima dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije. Ne primjenjivati istovremeno s drugim diureticima Henleove petlje. Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Početna doza/doza održavanja može se privremeno povećati ako plućni edem postane ozbiljniji, tj. dođe do stanja alveolarnog edema (vidi odjeljak 4.9). _ _ 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama Kod pasa s akutnim plućnim edemom koji zahtijeva hitno liječenje, prije primjene oralne terapije potrebno je razmotriti mogu li se primijeniti medicinski proizvodi koji se daju injekcijom. 3 Bubrežna funkcija (mjerenje ureje i kreatinina u krvi, kao i proteina u urinu: omjer proteina i kreatinina u urinu), status hidratacije i status elektrolita u serumu treba pratiti prije i tijekom liječenja u redovitim intervalima u skladu s procjenom koristi i rizika koju izvrši odgovorni veterinar (vidi odjeljke 4.3 i 4.6 SPC). Diuretski učinak torasemi Lees het volledige document