Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

irinotekan

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

irinotekan

farmaceutische vorm:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Samenstelling:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Toedieningsweg:

Intravenska uporaba

Eenheden in pakket:

škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata

Prescription-type:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Therapeutische categorie:

irinotekan

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2016-09-20

Bijsluiter

UK/H/1006/001/IA/032/G v2
JAZMP-IA/032/G_(IA/406/G)-11.08.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
UK/H/1006/001/IA/032/G v2
JAZMP-IA/032/G_(IA/406/G)-11.08.2015
2
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKAN TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Teva 20
mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
3.
Kako uporabljati zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE IN ZA
KAJ GA UPORABLJAMO
Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje spada
v skupino zdravil,
imenovanih citostatiki (zdravila za zdravljenje rakavih obolenj).
Zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje uporabljamo za zdravljenje
napredovalega raka debelega črevesa in danke pri odraslih. Zdravilo
uporabljamo samostojno ali v
kombinaciji z drugimi zdravili.
Če potrebujete dodatne informacije o svoji bolezni, se posvetujte s
svojim zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKAN TEVA 20
MG/ML KONCENTRAT
ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKAN TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA
RAZTOPINO ZA INFUNDIRAN

Productkenmerken

UK/H/1006/001/IA/032/G v2
JAZMP-IA/032/G_(IA/406/G)-11.08.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
UK/H/1006/001/IA/032/G v2
JAZMP-IA/032/G_(IA/406/G)-11.08.2015
2
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekan Teva 20 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorid trihidrata, kar ustreza
17,33 mg irinotekana.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
: sorbitol (E420)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Raztopina je bistra, brezbarvna do svetlo rumena in ne vsebuje vidnih
delcev.
pH:
3,0 – 3,8
osmolarnost:
300 – 310 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje je indiciran za zdravljenje
bolnikov z napredovalnim kolorektalnim rakom:
-
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki
še niso dobivali
kemoterapije za napredovalo bolezen,
-
kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih ni bila uspešna
uveljavljena shema zdravljenja, ki
vključuje 5-fluorouracil.
Kombinacija zdravila Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje in
cetuksimaba je indicirana za zdravljenje bolnikov z metastatskim
kolorektalnim rakom z izraženim
receptorjem endotelnega rastnega faktorja (EGFR) po neuspešnem
citotoksičnem zdravljenju z
irinotekanom (glejte poglavje 5.1).
Kombinacija zdravila Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje in 5-
fluorouracila, folinske kisline in bevacizumaba je indicirana za
primarno zdravljenje bolnikov z
metastatskim rakom debelega črevesa ali danke.
Kombinacija zdravila Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje in
kapecitabina (z bevacizumabom ali brez njega) je indicirana za
zdravljenje prve izbire bolnikov z
metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za odrasle!
Zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje je potrebno in