Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Irinotecano
Eugia Pharma (Malta) Limited
L01CE02
Irinotecano
100 mg/5 ml
Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
irinotecan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5065446 CNPEM: N/A CHNM: 10032480 Comercializado
Autorizado
2007-11-09
APROVADO EM 23-06-2022 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador Irinotecano Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cloridrato de irinotecano tri-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Irinotecano Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Aurovitas 3. Como utilizar Irinotecano Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Irinotecano Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Irinotecano Aurovitas e para que é utilizado Irinotecano Aurovitas é um medicamento anticancerígeno que contém cloridrato de irinotecano tri-hidratado como substância ativa. O cloridrato de irinotecano tri-hidratado interfere no crescimento e disseminação das células cancerígenas no organismo. Irinotecano Aurovitas é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com cancro avançado ou metastático do cólon ou reto. Irinotecano Aurovitas pode ser utilizado isoladamente em doentes com cancro metastizado do cólon ou reto cuja doença tenha voltado ou progredido após terapêutica inicial com fluorouracilo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Aurovitas Não utilize Irinotecano Aurovitas - Se tem alergia ao Cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “ Lees het volledige document
APROVADO EM 20-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Irinotecano Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecano. Cada frasco de 2 ml, 5 ml 15 ml ou 25 ml de Irinotecano Aurovitas contém 40 mg, 100 mg ou 300 mg, 500 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado respetivamente. Excipientes com efeito conhecido: Sorbitol (E420) Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão: Uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Irinotecano Aurovitas está indicado para o tratamento de doentes com cancro colo- retal avançado: Em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia prévia para a doença avançada, Como monoterapia em doentes nos quais deixou de funcionar um regime de tratamento estabelecido contendo 5-fluorouracilo. O Irinotecano em associação com o cetuximab está indicado para o tratamento de doentes com cancro colo-retal metastáticocom expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), RAS wild-type que não tenham recebido tratamento prévio para a doença metastática ou após falha duma terapia citotóxica que incluía o irinotecano (ver secção 5.1). O irinotecano em associação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab está indicado como tratamento de primeira linha para doentes com carcinoma metastático do cólon ou do reto. APROVADO EM 20-04-2022 INFARMED O irinotecano em assoaciação com a capecitabina com ou sem beyacizumab está indicado como tratamento de primeira linha para doentes com carcinoma colo-retal metastático. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Apenas para adultos. Irinotecano Aurovitas solução para perfusão diluída deve ser perfundida numa veia perifér Lees het volledige document