Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml
Qilu Pharma Spain S.L.
L01XX19
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml
Intraveneus gebruik
Irinotecan
CTI-code: 502782-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-11-21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN QILU PHARMA SPAIN 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Irinotecanhydrochloridetrihydraat Dit geneesmiddel heet Irinotecan Qilu Pharma Spain 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie en zal in deze bijsluiter worden aangeduid als 'Irinotecan' of 'Irinotecan oplossing'. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Irinotecan behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankermiddelen) worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker van de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, in combinatie met andere geneesmiddelen (d.w.z. 5- fluorouracil/folinezuur, bevacizumab, cetuximab, capecitabine) of op zichzelf staand. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? U MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN IN DE VOLGENDE GEVALLEN: - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - u heeft een andere darmziekte of een voorgeschiedenis v Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan Qilu Pharma Spain 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van het concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat (overeenkomend met 17,33 mg irinotecan). Elke flacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat. Elke flacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat. Elke flacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat. Elke flacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml van het concentraat bevat 45,0 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een lichtgele, heldere waterige oplossing, met pH tussen 3,0 en 3,8. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan is geïndiceerd bij volwassenen Irinotecan is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met colorectale kanker in een gevorderd stadium. In combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur (FZ) bij patiënten zonder voorafgaande chemotherapie voor de ziekte in gevorderd stadium Als monotherapie bij patiënten die onvoldoende reageerden op een gangbaar behandelingsschema met 5-fluorouracil Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met expressie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), KRAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker, die geen voorafgaande behandeling voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen of na falen van cytotoxische therapie met inbegrip van irinotecan (zie rubriek 5.1). Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, FZ en bevacizumab, is geïndiceerd voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd carcinoom van het colon of het rectum. Irinotecan in combinatie met capecitabine, met of zonder bevacizumab, is geïndiceerd voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom. 4 Lees het volledige document