Irinotecan HCl-trihydraat Hospira 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN

Beschikbaar vanaf:

Hospira Benelux BVBA

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; IRINOTECAN

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Irinotecan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-03-31

Bijsluiter

NLD 18J03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT HOSPIRA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
irinotecan-hydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Irinotecan HCl-trihydraat Hospira en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
IRINOTECAN
HCL-TRIHYDRAAT
HOSPIRA
EN
WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
1. WHAT IRINOTECAN HOSPIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Irinotecan HCl-trihydraat
Hospira behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica
genoemd worden (antikankergeneesmiddelen).
Irinotecan HCl-trihydraat Hospira wordt gebruikt voor de behandeling
van gevorderde colon- en
rectumkanker bij volwassen en waar de ziekte in de dikke darm in een
gevorderd stadium is,
ofwel
in
combinatie
met
andere
geneesmiddelen
(combinatietherapie)
ofwel
alleen
(monotherapie)
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan
HCl-trihydraat
met 5-
fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) en bevacizumab om de colon- en
rectumkanker te behandelen.
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan
HCl-trihydraat
met
capecitabine met of zonder bevacizumab om de colon- en rectumkanker te
behandelen.
Uw arts zou gebru

Productkenmerken

NLD 18D19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-trihydraat Hospira 20 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat overeenkomend
met 17,33 mg
irinotecan.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Hulpstof met bekend effect:
Sorbitol (E420): 45,0 mg/ml
Elke 40 mg/2 ml injectieflacon bevat 0,069 mg/ml natrium (0,14 mg).
Elke 100 mg/5 ml injectieflacon bevat 0,071 mg/ml natrium (0,35 mg).
Elke 500 mg/25 ml injectieflacon bevat 0,071 mg/ml natrium (1,77 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH: 3,0 – 3,8
Osmolariteit: 276 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan
HCl-trihydraat
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
patiënten
met
gevorderd colorectaal carcinoom:
•
in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) bij
patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium.
•
als monotherapie bij patiënten bij wie een
standaardbehandelingsschema waarin 5-
fluorouracil was opgenomen, niet is aangeslagen.
De combinatie van irinotecan HCl-trihydraat in combinatie met
cetuximab is geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
patiënten
met
gemetastaseerd
colorectaal
carcinoom
met
‘epidermale groeifactorreceptor’ (EGFR)-expressie die niet
K-RAS-gemuteerd (wild-
type) is , zonder voorafgaande behandeling van gemetastaseerde ziekte
of na het falen
NLD 18D19
van cytotoxische therapie met inbegrip van irinotecan HCl-trihydraat
(zie rubriek 5.1
Farmacodynamische eigenschappen).
Irinotecan HCl-trihydraat in combinatie met 5-FU, FA en bevacizumab is
geïndiceerd
voor
de
eerstelijnsbehandeling
van
p