Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V.

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; IRINOTECAN

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Irinotecan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-06-22

Bijsluiter

100122PIL J
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT FRESENIUS KABI 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
I-irinotecan hydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Irinotecan hydrochloridetrihydraat en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRIOTECAN HYDROCHLORIDETRIHYDRAAT EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi behoort tot de groep
geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankermiddelen)
worden genoemd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde
colon- en rectumkanker bij volwassenen en
waar de ziekte in de dikke darm in een gevorderd stadium is, ofwel in
combinatie met andere geneesmiddelen
(combinatietherapie), of alleen (monotherapie).
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met
5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) en
bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen.
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met
capecitabine met of zonder bevacizumab
om de colon- en rectumkanker te behandelen.
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met
cetuximab in de behandeling van de
kanker van de dikke darm (KRAS wild-type) van een specifiek type
waarvan bekend is dat het celmarkers gekend als
epidermale groeifactorreceptore

Productkenmerken

Page 1 of 28
100122SKPD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloridetrihydraat (wat
overeenkomt met
17,33 mg/ml irinotecan). Injectieflacons met irinotecan hydrochloride
bevatten 40 mg, 100
mg, 300 mg of 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sorbitol E420
Natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een bleekgele, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIE
Irinotecan is bestemd voor de behandeling van patiënten met
colorectaal carcinoom in een
gevorderd stadium:
•
in
combinatie
met
5-fluorouracil
en
foliumzuur
bij
patiënten
zonder
eerdere
chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium
•
als monotherapie bij patiënten bij wie een standaard
behandelingsschema met daarin 5-
fluorouracil niet is aangeslagen.
Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
KRAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker met expressie van
epidermale
groeifactor receptor (EGFR), dewelke geen voorafgaande behandeling
voor gemetastaseerde
ziekte hebben gekregen of na het falen van cytotoxische therapie met
irinotecan (zie rubriek
5.1).
Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, foliumzuur en bevacizumab
is geïndiceerd voor
de eerstelijnsbehandeling van patiënten met metastaserende carcinoom
van colon of rectum.
Irinotecan in combinatie met capecitabine, met of zonder bevacizumab,
is geïndiceerd voor
eerste-lijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal
carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Page 2 of 28
100122SKPD
Alleen voor volwassenen. Na verdunning dient irinotecan te worden
geïnfundeerd in een
perifere of centrale vene.
AANBEVOLEN DOSERING:
Bij monotherapie (bij eerder behandelde patiënten):
De aanbevolen dosering van irino