Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; IRINOTECAN

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Irinotecan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2008-08-14

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Irinotecan HCl-3-water Sandoz
®
20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 33076
1313-v14
1.3.1.3 Bijsluiter
december 2018
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HCL-3-WATER SANDOZ
® 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN HCL-3-WATER SANDOZ 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml is een geneesmiddel tegen
kanker dat de werkzame stof
irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het lichaam. Dit
middel is in combinatie met andere geneesmiddelen gegeïndiceerd voor
de behandeling van patiënten met
gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm.
Dit middel kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten met
uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte
is teruggekeerd of voortgeschreden
na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmid

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/28
Irinotecan HCl-3-water Sandoz
®
20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 33076
1311-v13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van het concentraat bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met
17,33 mg irinotecan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 45 mg
sorbitol (E420) en maximaal
0,007 mmol (0,172 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing vrij van deeltjes, pH
3,0 - 3,8
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan is bestemd voor de behandeling van patiënten met gevorderd
colorectaal carcinoom:

in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande
chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium

als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema waarin 5-fluorouracil
was opgenomen, faalde.
Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerde colorectale kanker met expressie van
epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) met
KRAS-wildtype die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde
kanker, of na falen van
cytotoxische therapie met irinotecan (zie rubriek 5.1).
Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab
is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd colon- of
rectumcarcinoom.
Irinotecan in combinatie met capecitabine met of zonder bevacizumab is
geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal
carcinoom.
Sandoz B.V.
Page 2/28
Irinotecan HCl-3-water Sandoz
®
20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie