Irinotecan HCl-3-water Mylan 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to; IRINOTECAN;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Irinotecan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Irinotecan HCl-3-water Mylan 20 mg/ml
RVG 101397
Datum: mei 2018
pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HCL-3-WATER MYLAN 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen?
Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Irinotecan HCl-3-water Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRINOTECAN HCL-3-WATER MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel bevat de werkzame stof irinotecan. Irinotecan
HCl-3-water Mylan behoort tot de
groep van geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden
(antikankergeneesmiddelen).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde snelle
groei door vermeerdering van het
aantal cellen in de dikke darm (colon) of endeldarm (rectum).
Dit middel kan gebruikt worden in combinatie met cetuximab.
Dit middel kan gebruik worden in combinatie met bevacizumab,
5-fluorouracil en folinezuur.
Dit middel kan gebruikt worden in combinatie met capecitabine, met of
zonder bevacizumab.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Dit middel mag niet gebruikt worden wanneer minimaal een

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Irinotecan HCl-3-water Mylan 20 mg/ml
RVG 101397
Datum: april 2018
pagina 1/23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-3-water Mylan 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 2 ml, bevat 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met
34,66 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 5ml, bevat 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met
86,65 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met
259,95 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met
433,25 mg irinotecan.
Per ml bevat het concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg
irinotecanhydrochloride-trihydraat,
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
Hulpstof met bekend effect: sorbitol (45 mg/ml).
Elke ml concentraat in de injectieflacon bevat 0,072 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere oplossing.
pH van het concentraat voor oplossing voor infusie is tussen 3,0 en
4,0 en de osmolariteit tussen 265
tot 320 mosmol/l.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan Mylan 20 mg/ml is bestemd voor de behandeling van
patiënten met gevorderd colorectaal
carcinoom:

in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie
voor de ziekte in dit gevorderde stadium;

als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema waarin 5-fluorouracil
was opgenomen, faalde.
De combinatie van irinotecan met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerd colorectaal carcinoom met ‘epidermale
groeifactorreceptor’ (EGFR)-expressie die niet
K-ras-gemuteerd (wild- type) is, zonder voorafgaande behandeling van
gemetastaseerde ziekte of na
falen van irinotecanbevattende cyto