Irinotecan HCl-3-water Apocare 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;

Beschikbaar vanaf:

Apocare Pharma GmbH

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Irinotecan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HCL-3-WATER APOCARE 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is Irinotecan HCl-3-water Apocare 20
mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie. Verderop in deze bijsluiter zal het Irinotecan
worden genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Irinotecan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRINOTECAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden
genoemd. Dit middel
wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van de
karteldarm en de endeldarm
bij volwassenen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen of
alleen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u ALLERGISCH bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

als u een chronische darmontsteking en/of een verstopping van de darm
heeft

als u borstvoeding geeft

als u onvoldoende bloedcellen heeft (ernstige beenmerginsufficiëntie)

als u lijdt aan ernstig leverfalen en/of de bil

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-3-water Apocare 20 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat,
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het product is een lichtgele en heldere oplossing met een pH van 3,5
en een osmolaliteit van
305 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan HCl-3-water Apocare 20 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen in de
behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker:

in
combinatie
met
5-fluorouracil
en
folinezuur
bij
patiënten
zonder
voorafgaande
chemotherapie voor ziekte in het gevorderde stadium,

als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema met 5-
fluorouracil gefaald heeft.
Irinotecan HCl-3-water Apocare 20 mg/ml in combinatie met cetuximab is
geïndiceerd voor
de
behandeling
van
patiënten
met
metastatische
colorectale
kanker
met
epidermale
groeifactor receptor (EGFR)-expressie, na falen van cytotoxische
therapie met irinotecan.
Irinotecan HCl-3-water Apocare 20 mg/ml in combinatie met
5-fluorouracil, folinezuur en
bevacizumab
is
geïndiceerd
voor
de
eerstelijnsbehandeling
van
patiënten
met
een
metastatisch carcinoom van het colon of het rectum.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alleen voor volwassenen.
Irinotecan HCl-3-water Apocare 20 mg/ml, concentraat voor
oplossing
voor
infusie
moet
worden
verdund
en
in
een
perifere
of
centrale
ader
geïnfundeerd.
Aanbevolen dosering
_ _
_In monotherapie (bij eerder behandelde patiënten) _
De aanbevolen dosering van Irinotecan HCl-3-water Apocare 20 mg/ml is
350 mg/m² als
intraveneuze infusie toegediend in 30 tot 90 minuten, om de drie weken
(zie rubrieken 4.4 en
6.6).
_ _
Samenvatting van de productkenmerk