Irinotecan Eugia 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Irinotecan

Product samenvatting:

CTI-code: 384657-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049011328 - CNK-code: 2813210 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-02-02

Bijsluiter

MAH tr + name change
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN EUGIA 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan Eugia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
irinotecan-
hydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat
verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het lichaam.
Irinotecan Eugia is in combinatie met andere geneesmiddelen
geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of
de endeldarm.
Irinotecan Eugia kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten
met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de
ziekte is teruggekeerd of
voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde
behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of voo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
MAH tr + name change
1/27
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan Eugia 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 20 mg irinotecan hydrochloride trihydraat
overeenkomend met 17,33 mg/ml
irinotecan. Elke injectieflacon van 2 ml, 5 ml, 15 ml of 25 ml
Irinotecan Eugia bevat respectievelijk
40 mg, 100 mg, 300 mg of
500 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sorbitol E420
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Irinotecan Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met gevorderde colorectale kanker:

In combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie
voor de ziekte in gevorderd stadium

als enkelvoudig middel bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema waarin 5-fluorouracil
was opgenomen, faalde.
Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerde colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor
(EGFR)-expressie, na falen van
irinotecanbevattende cytotoxische therapie.
Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
epidermale groeifactorreceptor (EGFR) die RAS-wildtype metastatische
colorectale kanker tot expressie
brengen, die geen eerdere behandeling voor metastatische ziekte of na
falen van irinotecan -
waaronder cytotoxische therapie (zie paragraaf 5.1).
Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab
is geïndiceerd voor
eerstelijnsbehandeling van patiënten met metastatische carcinomen in
het colon of rectum.
Irinotecan in combinatie met capecitabine met of zonder bevacizumab is
geïndiceerd voor
eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastase