Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01XX19
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml
Intraveneus gebruik
Irinotecan
CTI-code: 333121-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2596799 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2009-02-06
MAH tr + name change BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN EUGIA 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecanhydrochloridetrihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Irinotecan Eugia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof irinotecan- hydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de verspreiding van kankercellen in het lichaam. Irinotecan Eugia is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm. Irinotecan Eugia kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u allergisch bent voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of voo Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN MAH tr + name change 1/27 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan Eugia 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 20 mg irinotecan hydrochloride trihydraat overeenkomend met 17,33 mg/ml irinotecan. Elke injectieflacon van 2 ml, 5 ml, 15 ml of 25 ml Irinotecan Eugia bevat respectievelijk 40 mg, 100 mg, 300 mg of 500 mg irinotecan hydrochloride trihydraat. Hulpstoffen met bekend effect: Sorbitol E420 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Irinotecan Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker: In combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder voorafgaande chemotherapie voor de ziekte in gevorderd stadium als enkelvoudig middel bij patiënten bij wie een gangbaar behandelingsschema waarin 5-fluorouracil was opgenomen, faalde. Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie, na falen van irinotecanbevattende cytotoxische therapie. Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) die RAS-wildtype metastatische colorectale kanker tot expressie brengen, die geen eerdere behandeling voor metastatische ziekte of na falen van irinotecan - waaronder cytotoxische therapie (zie paragraaf 5.1). Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab is geïndiceerd voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met metastatische carcinomen in het colon of rectum. Irinotecan in combinatie met capecitabine met of zonder bevacizumab is geïndiceerd voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastase Lees het volledige document