IRINOTECAN CSC infusioonilahuse kontsentraat

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

irinotekaan

Beschikbaar vanaf:

Gp-Pharm S.A.

ATC-code:

L01CE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

irinotekaan

Dosering:

20mg 1ml 15ml 1TK; 20mg 1ml 5ml 1TK; 20mg 1ml 2ml 1TK; 20mg 1ml 25ml 1TK

farmaceutische vorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Prescription-type:

R

Bijsluiter

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Irinotecan CSC, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Irinotecan CSC ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Irinotecan CSC kasutamist
3. Kuidas Irinotecan CSC´d kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Irinotecan CSC´d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Irinotecan CSC ja milleks seda kasutatakse
Irinotecan CSC kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks (vähivastased ravimid).
Irinotecan CSC’d kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud käär-
ja pärasoolevähi ravis, kas
kombinatsioonis teiste ravimitega või üksi.
Arst võib kasutada Irinotecan CSC’d koos:
• 5-fluorouratsiil/foolhappe (5-FU/FA) ja bevatsizumabiga
käärsoole- või pärasoolevähi raviks
• tsetuksimabiga jämesoole vähi raviks, kui on olemas epidermaalse
kasvufaktori retseptorid
• kapetsitabiiniga koos või ilma bevatsizumabita käärsoole- või
pärasoolevähi raviks
2. Mida on vaja teada enne Irinotecan CSC kasutamist
Ärge kasutage Irinotecan CSC´d:
- kui te olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi
mistahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
- kui teil on mõni muu soolehaigus või on varem esinenud soolesulgus
- kui te toidate last rinnaga
- kui teie vere bilirubiinitase on kõrge (rohkem kui 3 korda üle
normi ülemise piiri)
- kui teil on raske luuüdi puudulikkus

Productkenmerken

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irinotecan CSC, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml kontsentraati sisaldab 20 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg
irinotekaanile.
2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
15 ml viaal sisaldab 300 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
25 ml viaal sisaldab 500 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
INN. Irinotecanum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga 2 ml viaal sisaldab 90 mg sorbitooli ja 0,47 mmol naatriumi.
Iga 5 ml viaal sisaldab 225 mg sorbitooli ja 1,19 mmol naatriumi.
Iga 15 ml viaal sisaldab 675 mg sorbitooli ja 3,56 mmol naatriumi.
Iga 25 ml viaal sisaldab 1125 mg sorbitooli ja 5,94 mmol naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Lahus on värvitu ja selge, ilma nähtavate osakesteta.
pH: 3,0…4,0
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Irinotekaan on näidustatud kaugelearenenud kolorektaalvähi raviks:
- kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud
vähi korral patsientidel, kes ei
ole eelnevalt saanud keemiaravi,
- monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava
raviskeemiga ei ole andnud
tulemusi.
Irinotekaan kombinatsioonis tsetuksimabiga on näidustatud
epidermaalse kasvufaktori retseptorit
(EGFR) ekspresseeriva ja metsikut tüüpi KRAS geeniga metastaatilise
kolorektaalvähi raviks
patsientidel, kes ei ole eelnevalt saanud metastaatilise haiguse ravi
või irinotekaani sisaldav
tsütotoksiline ravi ei ole andnud tulemusi (vt lõik 5.1).
Irinotekaan kombinatsioonis 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja
bevatsizumabiga on näidustatud käärsoole
või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esimese rea raviks.
Irinotekaan kombinatsioonis kapetsitabiiniga, koos või ilma
bevatsizumabita, on näidustatud
metastaatilise kolorektaalse kartsinoomi esimese rea raviks.
4.2 Annustamine ja manu