Irbesof HCT 300/25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk ; IRBESARTAN 300 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Leiden Pharma B.V. Galileiweg 8 2333 BD LEIDEN

ATC-code:

C09DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk ; IRBESARTAN 300 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Irbesartan And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2014-02-13

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESOF HCT 150/12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESOF HCT 300/12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESOF HCT 300/25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
irbesartan /hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesof HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESOF HCT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesof HCT is een combinatie van twee werkzame bestanddelen,
irbesartan en
hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen
die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die
in het lichaam wordt
gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor
vernauwen de bloedvaten
zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan
verhindert de binding
van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten
ontspannen en de
bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we
thiazidediuretica
noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de
bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesof HCT bewerkstelligen samen een
grotere
verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou
bereiken.
I

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesof HCT 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Irbesof HCT 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Irbesof HCT 300/25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
•
Irbesof HCT 150/12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 150 mg
irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
•
Irbesof HCT 300/12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 300 mg
irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
•
Irbesof HCT 300/25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan
en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
•
Irbesof HCT 150/12,5 mg: Roze biconvexe ovaalvormige filmomhulde
tablet van 6,5 x 12,7 mm,
met een H gegraveerd op de ene zijde en een I op de andere zijde.
•
Irbesof HCT 300/12,5 mg: Roze biconvexe ovaalvormige filmomhulde
tablet van 8,2 x 16,0 mm,
met een H gegraveerd op de ene zijde en een I op de andere zijde.
•
Irbesof HCT 300/25 mg: Donkerroze biconvexe ovaalvormige filmomhulde
tablet van 8,2 x 16,0
mm, met een H gegraveerd op de ene zijde en een I op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Irbesof HCT kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder
voedsel.
2
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en
hydrochloorthiazide) kan worden
aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen, kan overschakeling van de monotherapie op
de vaste combinaties worden
overwogen:
•
Irbesof HCT 150/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de
bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg
alleen.
•
Irbesof HCT 300/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet
adequaat behandel