Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg - 12,5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Hydrochloorthiazide 12,5 mg; Irbesartan 150 mg

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

C09DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hydrochlorothiazide; Irbesartan

Dosering:

150 mg - 12,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Hydrochloorthiazide 12.5 mg; Irbesartan 150 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Irbesartan and Diuretics

Product samenvatting:

CTI-code: 407836-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2949550 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 407836-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 407836-03 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 407836-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-12-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 150 MG/12,5 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 300 MG/ 12,5 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 300 MG/ 25 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
Irbesartan/hydrochlorothiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex is een combinatie van twee
werkzame bestanddelen, irbesartan en
hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen
die bekend zijn als angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten, waardoor de bloedvaten zich vernauwen.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk
tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan
deze receptoren, waardoor de bloedvaten
ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (genaamd
thiazidediuretica) dat zorgt voor
een toename van de hoeveelheid urine en op die manier de

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/12,5 mg filmomhulde
tabletten
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/12,5 mg filmomhulde
tabletten
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/25 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Perzikkleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de
inscriptie “APO” aan één kant en
“150/12.5” aan de andere kant. De afmetingen zijn 13 x 6 mm.
Perzikkleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de
inscriptie “APO” aan één kant en
“300/12.5” aan de andere kant. De afmetingen zijn 16 x 8 mm.
Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie
“APO” aan één kant en “300/25” aan
de andere kant. De afmetingen zijn 16 x 8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Irbesartan/hydrochlorothiazide kan éénmaal daags worden ingenomen,
met of zonder voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en
hydrochloorthiazide) kan worden
aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen, kan directe overschakeling van de
monotherapie op de vaste combinaties
worden overwogen:

Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg kan worden toegediend
aan patiënten bij wie de
bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide
of irbesartan 150 mg
alleen;

Irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/1