Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar 300 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Beschikbaar vanaf:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-code:

C09DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Irbesartan + Hydrochlorothiazide

Dosering:

300 mg + 12.5 mg

farmaceutische vorm:

Comprimido revestido por película

Samenstelling:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Irbesartan 300 mg

Toedieningsweg:

Via oral

Eenheden in pakket:

Blister 28 unidade(s)

klasse:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Prescription-type:

MSRM

Therapeutische categorie:

Genérico

Therapeutisch gebied:

irbesartan and diuretics

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5735667 CNPEM: 50019260 CHNM: 10011803 Não Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2018-01-12

Bijsluiter

APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar 150 mg + 12,5 mg
comprimidos
revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar 300 mg + 12,5 mg
comprimidos
revestidos por película
irbesartan + hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Generis
Phar
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar e para que é
utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar é uma associação de
duas substâncias
ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas
dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância
produzida no
organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o
seu
estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O
irbesartan impede a
ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os
vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados
diurét

Productkenmerken

APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar 150 mg + 12,5 mg
comprimidos
revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar 300 mg + 12,5 mg
comprimidos
revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
150 mg + 12,5 mg
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 131,85 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película contém 0,86 mg de sódio (sob
a forma de
carboximetilamido sódico (tipo A) e fumarato sódico de estearilo).
300 mg + 12,5 mg
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e
12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 276,20 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película contém 1,74 mg de sódio (sob
a forma de
carboximetilamido sódico (tipo A) e fumarato sódico de estearilo).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
150 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película cor de pêssego, biconvexos,
ovais, gravados
com “H 35” numa das faces e lisos na outra face. As dimensões
são 14 mm X 7,6
mm.
300 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película cor de pêssego, biconvexos,
ovais, gravados
com “H 36” numa das faces e lisos na outra face. As dimensões
são 17,7 mm X 9,6
mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão
arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela
hidroclorotiazida
em monoterapia (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Phar pode ser administrado u