Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IPRATROPIUMBROMIDE 1-WATER 0,21 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IPRATROPIUMBROMIDE 0-WATER 0,2 mg/ml ; SALBUTAMOLSULFAAT 1,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALBUTAMOL 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 2018 ANTWERPEN (BELGIË)

ATC-code:

R03AL02

INN (Algemene Internationale Benaming):

IPRATROPIUMBROMIDE 1-WATER 0,21 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IPRATROPIUMBROMIDE 0-WATER 0,2 mg/ml ; SALBUTAMOLSULFAAT 1,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALBUTAMOL 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Verneveloplossing

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Salbutamol and ipratropium bromide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE; ZWAVELZUUR (E 513);

Autorisatie datum:

2014-12-03

Bijsluiter

RVG 114132
v3.3
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IPRATROPIUMBROMIDE/SALBUTAMOL CIPLA 0,5/2,5 MG PER 2,5 ML,
VERNEVELOPLOSSING
Ipratropiumbromide en salbutamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‐
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‐
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
‐
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
‐
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IPRATROPIUMBROMIDE/SALBUTAMOL CIPLA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel heet Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla. De werkzame
stoffen in dit middel zijn
ipratropiumbromide
en
salbutamol.
Beide
behoren
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
‘luchtwegverwijders’ (bronchodilatoren) worden genoemd. Ze kunnen
de ademhaling verbeteren door
het verwijden van de luchtwegen. Dit gebeurt doordat voorkomen wordt
dat de gladde spieren rond de
luchtwegen samentrekken, waardoor de luchtwegen open blijven.
Ipratropiumbromide blokkeert de
zenuwsignalen die naar de spieren rond de luchtwegen gaan, en
salbutamol stimuleert specifieke
receptoren (bèta2-receptoren) in de spieren.
Dit
middel
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
langdurige
ademhalingsproblemen
bij
volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar die chronische obstructieve
longziekte (COPD) hebben,
zoals chronische bronchitis of

Productkenmerken

[Geef tekst op] [Geef tekst op] [Geef tekst op]
RVG 114132
v2.6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5/2,5 mg per 2,5 ml,
verneveloplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
ampul
van
2,5
ml
bevat
0,5
mg
ipratropiumbromide
(als
525
microgram
ipratropiumbromidemonohydraat) en 2,5 mg salbutamol (als sulfaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Verneveloplossing
Heldere, kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla is geïndiceerd voor de
behandeling van bronchospasmen bij
volwassenen
en
adolescente
patiënten
die
lijden
aan
chronische
obstructieve
longaandoeningen
(COPD)
en
die
een
symptomatische
behandeling
behoeven
met
zowel
ipratropiumbromide
als
salbutamol.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en toegediend onder medisch
toezicht, b.v. in de
ziekenhuisomgeving. Behandeling aan huis kan worden aanbevolen in
uitzonderlijke gevallen
(ernstige symptomen of ervaren patiënten die hogere doses nodig
hebben) wanneer een lage
dosis snelwerkende bèta-agonist bronchodilatator onvoldoende is
geweest om verlichting te
bieden na overleg met een ervaren arts.
De behandeling met de verneveloplossing in UDV's moet altijd worden
gestart met de laagste
aanbevolen dosis (1 UDV). In zeer ernstige gevallen kunnen twee
eenheidsdosisampullen
nodig zijn voor verlichting van de symptomen.
De patiënt moet de instructie krijgen om onmiddellijk een arts te
raadplegen in geval van acute,
snel verslechterende dyspnoe. Bovendien moet de patiënt worden
gewaarschuwd om medisch
advies in te winnen als een verminderde respons duidelijk wordt
_ _
_Toediening moet worden gestopt wanneer voldoende verlichting van de
symptomen is bereikt. _
_ _
_De aanbevolen dosering is:_
_Volwassenen (inclusief oudere patiënten en kinderen ouder dan 12
jaar):_De inhoud van 1 ampul 3 tot
4 maal daags.
_ _
_ _
[Geef tekst op] [Geef teks