Iopidine 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APRACLONIDINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; APRACLONIDINE

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

S01EA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

APRACLONIDINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; APRACLONIDINE

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Apraclonidine

Autorisatie datum:

2018-12-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IOPIDINE 10 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
apraclonidinehydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Iopidine en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Iopidine toegediend krijgt
3.
Hoe Iopidine toegediend wordt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe Iopidine bewaard wordt
6.
Aanvullende informatie
IOPIDINE OOGDRUPPELS WORDT DOOR UW ARTS TOEGEDIEND. DEZE BIJSLUITER IS
BEDOELD OM U INFORMATIE OVER UW GENEESMIDDEL
TE GEVEN.
1.
WAT IS IOPIDINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Iopidine oogdruppels bevat apraclonidine en wordt gebruikt om na een
laserbehandeling een verhoging van de druk in het oog
onder controle te houden of te voorkomen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IOPIDINE TOEGEDIEND KRIJGT
Het is mogelijk dat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u. Als het
niet geschikt is, kan uw arts besluiten u een ander
geneesmiddel te geven. Daarom is het van belang dat u alle
onderstaande punten controleert:
IOPIDINE MAG NIET GEBRUIKT WORDEN
*
bij kinderen (dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger
dan 18 jaar);
*
als u ALLERGISCH (overgevoelig) bent voor clonidine, apraclonidine of
voor een van de andere bestanddelen genoemd in de
rubriek “_DE ANDERE BESTANDDELEN ZIJN_” van deze bijsluiter
(rubriek 6);
*
als u een voorgeschiedenis heeft van een ernstige of onstabiele en
ongecontroleerde hartziekte (inclusief pijn in de borst,
angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst),
hartaanvallen of hartfalen (onvoldoende pompkracht van het
hart));
*
als u op dit moment monoamine-oxidaseremmers (bepaalde groep middelen
tegen onder andere een depressieve stemming)
gebr

Productkenmerken

1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IOPIDINE 1% 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Apraclonidine 1% m/v (10 mg/ml) (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
IOPIDINE 1%, 10 mg/ml oogdruppels, oplossing is een lichtgele
oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IOPIDINE 1%, 10 mg/ml oogdruppels, oplossing is geïndiceerd voor het
onder controle houden of
voorkomen van postchirurgische verhogingen van de intraoculaire druk
bij patiënten die een
laserbehandeling van het voorste oogsegment hebben ondergaan
(klinische studies zijn uitgevoerd bij
trabeculoplastie, iridotomie en capsulotomie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor plaatselijk oogheelkundig gebruik.
VOLWASSENEN (INCLUSIEF OUDEREN):
Eén druppel IOPIDINE 1%, 10 mg/ml oogdruppels, oplossing dient één
uur vóór de laserbehandeling
van het voorste oogsegment in het te behandelen oog te worden
gedruppeld. Onmiddellijk na
beëindiging van de laserbehandeling dient een tweede druppel in
hetzelfde oog te worden gedruppeld.
Als om de een of andere reden de druppel IOPIDINE 1%, 10 mg/ml
oogdruppels, oplossing niet in het
oog blijft, herhaal dan de dosis door een nieuwe druppel in het oog te
brengen.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na
indruppeling wordt aangeraden. Dit
kan de systemische absorptie van geneesmiddelen die in het oog worden
toegediend verminderen en
resulteren in een vermindering van systemische bijwerkingen.
Er zijn geen speciale voorzorgen voor toediening aan ouderen.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN:
De veiligheid en werkzaamheid van IOPIDINE bij kinderen zijn niet
vastgesteld. Daarom wordt het
gebruik van IOPIDINE 1%, 10 mg/ml oogdruppels, oplossing bij kinderen
niet aangeraden.
Wanneer meer dan één oogheelkundig geneesmiddel gebruikt wordt, moet
er minimaal 5 minuten tijd
zitten tussen iedere toediening. Oogzalven moeten