Iopidine 1,0% 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APRACLONIDINEHYDROCHLORIDE 11,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APRACLONIDINE 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

S01EA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

APRACLONIDINEHYDROCHLORIDE 11,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APRACLONIDINE 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Apraclonidine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1996-04-10

Bijsluiter

Iop1%ED-PL-NL-2
1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IOPIDINE 1,0% 10 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
(APRACLONIDINEHYDROCHLORIDE)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is IOPIDINE en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IOPIDINE toegediend krijgt
3.
Hoe IOPIDINE toegediend wordt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe IOPIDINE bewaard wordt
6.
Aanvullende informatie
IOPIDINE OOGDRUPPELS WORDT DOOR UW ARTS TOEGEDIEND. DEZE BIJSLUITER IS
BEDOELD OM U
INFORMATIE OVER UW GENEESMIDDEL TE GEVEN.
1.
WAT IS IOPIDINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IOPIDINE oogdruppels bevat apraclonidine en wordt gebruikt om na een
laserbehandeling een
verhoging van de druk in het oog onder controle te houden of te
voorkomen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IOPIDINE TOEGEDIEND KRIJGT
Het is mogelijk dat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u. Als het
niet geschikt is, kan uw arts
besluiten u een ander geneesmiddel te geven. Daarom is het van belang
dat u alle onderstaande punten
controleert:
IOPIDINE MAG NIET GEBRUIKT WORDEN
*
bij kinderen (dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger
dan 18 jaar);
*
als u
ALLERGISCH
(overgevoelig) bent voor clonidine, apraclonidine of voor één van de
andere
bestanddelen genoemd in de rubriek “
_ANDERE BESTANDDELEN_
” van deze bijsluiter (rubriek 6);
*
als u een voorgeschiedenis heeft van een ernstige of onstabiele en
ongecontroleerde hartziekte
(inclusief pijn in de borst, angina pectoris (beklemmend pijnlijk
gevoel op de borst),
hartaanvallen of hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart));
*
Als u op dit moment monoamine-oxidaseremmers (bepaalde groep middelen
tegen onder
andere een depre

Productkenmerken

Iop1%ED-SPC-NL-1
1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IOPIDINE 1,0% 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Apraclonidine 1,0% (10 mg/ml) (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
IOPIDINE 1,0% 10 mg/ml oogdruppels, oplossing is een lichtgele
oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IOPIDINE 1,0% 10 mg/ml oogdruppels, oplossing is geïndiceerd voor het
onder controle houden of
voorkomen van postchirurgische verhogingen van de intraoculaire druk
bij patiënten die een
laserbehandeling van het voorste oogsegment hebben ondergaan
(klinische studies zijn uitgevoerd bij
trabeculoplastie, iridotomie en capsulotomie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor plaatselijk oogheelkundig gebruik.
VOLWASSENEN (INCLUSIEF OUDEREN):
Eén druppel IOPIDINE 1,0% 10 mg/ml oogdruppels, oplossing dient één
uur vóór de laserbehandeling
van het voorste oogsegment in het te behandelen oog te worden
gedruppeld. Onmiddellijk na
beëindiging van de laserbehandeling dient een tweede druppel in
hetzelfde oog te worden gedruppeld.
Als om de een of andere reden de druppel IOPIDINE 1,0% 10 mg/ml
oogdruppels, oplossing niet in
het oog blijft, herhaal dan de dosis door een nieuwe druppel in het
oog te brengen.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na
indruppeling wordt aangeraden. Dit
kan de systemische absorptie van geneesmiddelen die in het oog worden
toegediend verminderen en
resulteren in een vermindering van systemische bijwerkingen.
Er zijn geen speciale voorzorgen voor toediening aan ouderen.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN:
De veiligheid en werkzaamheid van IOPIDINE bij kinderen zijn niet
vastgesteld. Daarom wordt het
gebruik van IOPIDINE 1,0% 10 mg/ml oogdruppels, oplossing bij kinderen
niet aangeraden.
Wanneer meer dan één oogheelkundig geneesmiddel gebruikt wordt, moet
er minimaal 5 minuten tijd
zitten tussen iedere toedie