Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iopamidol
Medithek GmbH (8051758)
Iopamidol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Iopamidol (21518) 408,2 Milligramm
Injektion intraarteriell; Injektion intravenös; Infusion intraarteriell; Infusion intravenös
erloschen
2001-04-09
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK® 200 mg/ml vorgesehenen Angaben 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IOPATHEK® 200 MG/ML, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung Wirkstoff: Iopamidol LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN. - Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist IOPATHEK® 200 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IOPATHEK® 200 mg/ml beachten? 3. Wie ist IOPATHEK ® 200 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IOPATHEK ® 200 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IOPATHEK® 200 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IOPATHEK ® 200 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. IOPATHEK ® 200 mg/ml wird angewendet für die Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der Lungengefäße, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Hysterosalpingographie. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPATHEK® 200 MG/ML BEACHTEN? WANN DARF IOPATHEK® 200 MG/ML Lees het volledige document
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IOPATHEK ® 200 MG/ML, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung Wirkstoff: Iopamidol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 ml IOPATHEK ® 200 mg/ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 408,2 mg Iopamidol (Iodge- halt 200 mg/ml = 20 g Iod/100 ml) _ _ Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM IOPATHEK ® 200 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung. Injektionslösung pH: 6,5 - 7,5 Osmolalität (37 °C): 413 mosm/kg H 2 O; Osmolarität (37 °C): 331 mosmol/l Osmotischer Druck (37 °C): 1,06 MPa (10,5 atm) Viskosität (20 °C): 3,3 mPa s Viskosität (37 °C): 2,0 mPa . s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE IOPATHEK ® 200 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. IOPATHEK ® 200 mg/ml wird angewendet für die Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der Lungengefäße, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Hyste- rosalpingographie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini- scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter- suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden. Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei IOPATHEK ® 200 mg/ml eine Lees het volledige document