Iopamidol Bracco Imaging 370 mg/ml inj. opl. i.v./i.thec./i.arter. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Iopamidol 755,3 mg/ml - Eq. Jodium 370 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bracco Imaging S.p.A.

ATC-code:

V08AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Iopamidol

Dosering:

370 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Iopamidol 755.3 mg/ml

Toedieningsweg:

Intra-arterieel gebruik; Intrathecaal gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Iopamidol

Product samenvatting:

CTI-code: 496862-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496853-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496844-01 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496880-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496871-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-04-27

Bijsluiter

Pagina 1 / 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IOPAMIDOL BRACCO IMAGING 150 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IOPAMIDOL BRACCO IMAGING 200 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IOPAMIDOL BRACCO IMAGING 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IOPAMIDOL BRACCO IMAGING 370 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Jood (als Jopamidol)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig._
-
_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker._
-
_Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een_
_bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts._
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Iopamidol Bracco Imaging en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IOPAMIDOL BRACCO IMAGING EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
-
Iopamidol Bracco Imaging is een gejodeerde röntgencontraststof
(verduisterend).
-
Dit middel is aan u voorgeschreven om bij een röntgenonderzoek
bloedvaten, het
urogenitale systeem, gewrichten, de alvleesklier, breuken, bepaalde
klieren of het
ruggenmerg zichtbaar te maken.
-
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent ALLERGISCH (overgevoelig) voor JOPAMIDOL, voor een andere
gejodeerde
contraststof, voor jodium of voor één van de ANDERE STOFFEN die in
Iopamidol Bracco
Imaging zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
In het geval van een onderzoek van het ruggenmerg mogen niet
tegelijkertijd
corticosteroïden worden geïnjecteerd in de liquor (cerebrospinalis)
en mag het
onderzoek niet op korte termijn worden herhaald.
WANNEER MOET U EX

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iopamidol Bracco Imaging 150 mg/ml oplossing voor injectie.
Iopamidol Bracco Imaging 200 mg/ml oplossing voor injectie.
Iopamidol Bracco Imaging 300 mg/ml oplossing voor injectie.
Iopamidol Bracco Imaging 370 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iopamidol Bracco
Imaging
150 mg/ml
oplossing voor
injectie.
Iopamidol Bracco
Imaging
200 mg/ml
oplossing voor
injectie.
Iopamidol Bracco
Imaging
300 mg/ml
oplossing voor
injectie.
Iopamidol Bracco
Imaging
370 mg/ml
oplossing voor
injectie.
Werkzame
bestanddeel
JOPAMIDOL
306,2 mg/ml
408,2 mg/ml
612,4 mg/ml
755,3 mg/ml
overeenkomend met
een jodiumgehalte
van
150,0 mg/ml
200,0 mg/ml
300,0 mg/ml
370,0 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, waterachtige oplossing in kleurloze glazen ampullen of
injectieflacons
Jodium-
gehalte
Jopamidol-
gehalte
PH
Viscositeit
cP
Dichtheid
Osmometrische waarde bij 37°C
mg I/ml
mg/ml
20°C
37°C
20°C
37°C
Osmolariteit
(osmol.kg-1)
Π
(atm)
150
306,2
7±0,5
2,3
1,5
1,170
1,160
0,342
8,7
200
408,2
7±0,5
3,3
2,0
1,223
1,216
0,413
10,5
300
612,4
7±0,5
8,8
4,7
1,335
1,328
0,616
15,7
370
755,3
7±0,5
20,9
9,4
1,415
1,405
0,796
20,3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-ionisch, in water oplosbaar, radiografisch contrastmiddel. Dit
middel is uitsluitend voor diagnostisch
gebruik.
NEURORADIOLOGIE
- Myeloradiculografie
- Cisternografie en ventriculografie
ANGIOGRAFIE
- Cerebrale arteriografie
Page 1 from_ 15_
1
- Coronaire arteriografie
- Thoracale aortografie
- Abdominale aortografie
- Cardiale angiografie
- Selectieve viscerale arteriografie
- Perifere arteriografie
- Venografie (flebografie)
DIGITALE SUBTRACTIEANGIOGRAFIE (DSA)
- DSA van de cerebrale arteriën
- DSA van de perifere arteriën
- DSA van de abdominale arteriën.
UROGRAFIE
- Intraveneuze urografie
ANDERE INDICATIES
- Contrastversterking bij CT
- Artrografie
- Fistulografie
- Hyst