Ionolyte, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KALIUMCHLORIDE (E 508) 0,3 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,3 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,14 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 4,63 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 2,79 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 6,02 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 34 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 110 mmol/l ; KALIUM (K+) 4 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 1,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 137 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

B05BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

KALIUMCHLORIDE (E 508) 0,3 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,3 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,14 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 4,63 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 2,79 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 6,02 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 34 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 110 mmol/l ; KALIUM (K+) 4 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 1,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 137 mmol/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Electrolytes

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Page 1 of 6
NOTBE115F-NL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IONOLYTE OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ionolyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IONOLYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Ionolyte is een oplossing voor infusie.
Ionolyte wordt gebruikt voor de behandeling van:

extracellulaire dehydratatie (waterverlies)

hypovolemie (plotselinge vermindering van het volume van het
circulerende bloed)

lichte vorm van metabole acidose (verhoogd zuurgehalte in het bloed,
veroorzaakt door een
stofwisselingsstoornis)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U
bent
allergisch
voor
Natriumacetaat-trihydraat,
Natriumchloride,
Kaliumchloride,
Magnesiumchloride-hexahydraat of één van de andere ingrediënten van
dit geneesmiddel (zie
rubriek 6)

hyperhydratatie (te veel vocht in het lichaam) hebt, met name bij
longoedeem (vochtophoping
in de longen) en congestief hartfalen (uw hart kan onvoldoende bloed
door het lichaam
pompen)

ernstige nierfunctiestoornis

metabole alkalose (verhoogde zuurgraad van het bloed, veroorzaakt door
een
stofwisselingsstoornis)

hyperkaliëmie (te hoge kaliumgehaltes in het bloed)_ _
Uw arts zal deze controleren.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET HET GEBRUIK VAN IONOLYTE ALS:

u hartfalen he

Productkenmerken

Page 1 of 7
102596SPCE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ionolyte oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De oplossing voor infusie bevat:
500 ML
1000 ML
Natriumacetaat-trihydraat
2,32 g
4,63 g
Natriumchloride
3,01 g
6,02 g
Kaliumchloride
0,15 g
0,30 g
Magnesiumchloride-hexahydraat
0,15 g
0,30 g
Elektrolyten:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Theoretische osmolariteit:
286,5 mosm/l
Titreerbare zuur:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
6,9 – 7,9
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ionolyte is geïndiceerd voor:
_-_
_ _
voornamelijk extracellulaire dehydratatie, ongeacht de oorzaak
(braken, diarree, fistels, enz.)
_-_
_ _
hypovolemie, ongeacht de oorzaak (hemorragische shock, brandwonden,
perioperatief water- en
elektrolytenverlies)
_-_
_ _
lichte vorm van metabole acidose_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en pediatrische patiënten _
De dosering en toedieningssnelheid zijn afhankelijk van de leeftijd,
het lichaamsgewicht, de klinische
en biologische toestand van de patiënt (met inbegrip van de
zuur/base-balans) en de gelijktijdige
behandeling.
Aanbevolen dosering:
Page 2 of 7
102596SPCE
De maximale dagelijkse dosis stemt overeen met de vocht- en
elektrolytenbehoeften van de patiënt.
Om het bloedvolume tijdelijk te herstellen is 3 tot 5 maal het volume
van het verloren bloed nodig.
Kenmerkende aanbevolen doseringen zijn:
Voor volwassenen, ouderen en adolescenten (van 12 jaar en ouder): 500
ml tot 3 liter per 24 uur.
Voor zuigelingen, peuters en kinderen (van 28 dagen tot 11 jaar): 20
ml/kg tot 100 ml/kg per 24 uur.
Toedieningssnelheid:
Bij andere ononderbroken behandelingen dan bij acuut vochtverlies
bedraagt de infusiesnelheid bij
volwassenen doorgaans 40 ml/kg per 24 uur.
Bij pediatrische patiënten bedraagt de gemiddelde in