Iohexol Glenmark 140 mg I/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IOHEXOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; JODIUM (MOLECULAIR)

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

V08AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

IOHEXOL COMPOSITION in accordance with ; IODINE (MOLECULAR)

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intrathecaal gebruik, Intra-arterieel gebruik

Therapeutisch gebied:

Iohexol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2018-01-31

Bijsluiter

1
Versie 02 06/04/2018
Procedurenummer UK/H/6513/001-004/DC
MAH Transfer from GPEL to GAG
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IOHEXOL GLENMARK 140 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IOHEXOL GLENMARK 240 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IOHEXOL GLENMARK 300 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IOHEXOL GLENMARK 350 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Iohexol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Iohexol Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IOHEXOL GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is uitsluitend voor medische testen om een ziekte of
aandoening vast te stellen
(diagnostisch gebruik). Het wordt alleen maar gebruikt om een ziekte
te helpen opsporen.
Iohexol Glenmark is een ‘contrastmiddel’. Het wordt toegediend
voorafgaand aan een röntgenfoto
die uw arts gaat maken, om de röntgenfoto duidelijker te maken. Na de
injectie van het middel kan
uw arts beter zien of bepaalde organen in uw lichaam er gewoon of
ongewoon uitzien en een
gewone of ongewone vorm hebben.
Het middel kan worden gebruikt:

bij röntgenonderzoek van de urinewegen, ruggengraat (wervelkolom) of
bloedvaten, zoals
bijvoorbeeld de bloedvaten van het hart.

bij röntgenonderzoek van de speekselklieren, maag

Productkenmerken

1
Versie 02-06-04-2018
Procedurenummer UK/H/6513/001-004/DC
MAH Transfer from GPEL to GAG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iohexol Glenmark 140 mg I/ml, oplossing voor injectie
Iohexol Glenmark 240 mg I/ml, oplossing voor injectie
Iohexol Glenmark 300 mg I/ml, oplossing voor injectie
Iohexol Glenmark 350 mg I/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof
Concentratie
Gehalte per ml
Iohexol
(INN)
Iohexol
(INN)
Iohexol
(INN)
Iohexol (INN)
140 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
302 mg equivalent 140 mg I
518 mg equivalent 240 mg I
647 mg equivalent 300 mg I
755 mg equivalent 350 mg I
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Iohexol is een non-ionisch, monomeer, getri-jodeerd, wateroplosbaar
röntgencontrastmiddel.
Iohexol Glenmark is in een concentratie van 140 mg I/ml isotoon met
bloed en weefselvloeistof.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Iohexol Glenmark wordt gebruiksklaar geleverd als een heldere,
kleurloze tot lichtgele, steriele,
waterige oplossing.
Vrij van zichtbare deeltjes.
De pH is 6,8 – 7,6 voor alle oplossingen.
De osmolaliteit en viscositeit van Iohexol Glenmark zijn als volgt:
Concentratie
Osmolaliteit *
(mOsmol/kg H
2
O)
Viscositeit (mPa
⋅
s)*
37 °C
20 °C
37 °C
140 mg I/ml
290 +/- 10%
2,6 +/- 10%
1,5 +/- 10%
240 mg I/ml
510 +/- 10%
6,4 +/- 10%
3,4 +/- 10%
300 mg I/ml
640 +/- 10%
13,5 +/- 10%
6,6 +/- 10%
350 mg I/ml
780 +/- 10%
26,6 +/- 10%
11,0 +/- 10%
* in waterige oplossing van iohexol
4.
KLINISCHE GEGEVENS
2
Versie 02-06-04-2018
Procedurenummer UK/H/6513/001-004/DC
MAH Transfer from GPEL to GAG
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Röntgencontrastmiddel voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor
urografie, flebografie,
intraveneuze DSA, CT, arteriografie, cardioangiografie en
intra-arteriële DSA. Myelografie.
Voor gebruik in lichaamsholten: Artrografie, ERP/ERCP, herniografie,
hysterosalpingografie,
sialografie en onderz