IODOSEPT®

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

POVIDONUM IODINATUM

Beschikbaar vanaf:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

ATC-code:

D08AG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

POVIDONUM IODINATUM

Dosering:

10%

farmaceutische vorm:

SOL. CUT.

Prescription-type:

OTC

Geproduceerd door:

GEDEON RICHTER ROMANIA SA

Therapeutische categorie:

ANTISEPTICE SI DEZINFECTANTE PRODUSE CE CONTIN IOD

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4451/2004/01-02_ Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
IODOSEPT
®
soluţie cutanată a 10%
COMPOZIŢIE
100 ml soluţie cutanată conţin 10 g iod-povidonă (corespunzător
la 1 g iod activ) şi
excipienţi: nonoxinol 9, glicerol, hidrogenofosfat de disodiu, apă
purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antiseptice şi dezinfectante, derivaţi de iod.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dezinfecţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor.
Asepsia plăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare.
Adjuvant
în
infecţii
bacteriene
şi
fungice
cutanate
şi
mucoase
sau
susceptibile
la
suprainfecţii.
_Iodosept_
nu sterilizează tegumentele, doar reduce temporar numărul de
microorganisme.
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la povidonă sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
-
antecedente de intoleranţă la iod;
-
nou-născuţi;
-
utilizare prelungită în trimestrele II şi III de sarcină şi în
timpul perioadei de alăptare.
PRECAUŢII
Datorită absorbţiei cutanate a iodului, se va evita administrarea
repetată şi prelungită care
poate determina efecte sistemice; apariţia efectelor sistemice este
favorizată de: utilizarea soluţiei
pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pe tegumente lezate (mai
ales arse), pe mucoase sau
tegumente la prematur sau nou-născut (în funcţie de raportul
suprafaţă/greutate corporală şi de
efectul ocluziv al scutecului).
INTERACŢIUNI
Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea,
se va evita utilizarea
simultană sau succesivă a mai multor antiseptice.
Iodul absorbit sistemic poate interfera cu testele funcţiei
tiroidiene.
Produşii cu iod nu se asociază cu produşi cu mercur: risc de
formare a compuşilor caustici.
Fiind o substanţă oxidantă, iodul este incompatibil cu agenţi
reducători, săruri de alcaloizi
şi reactivi acizi.
Iodul este inactivat de tiosulfatul de sodiu (posibil antidot),
căldură, lumină şi de pH-ul
alcalin.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Sunt necesare precauţii speciale în cazul aplic�

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4451/2004/01-02_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IODOSEPT
®
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie cutanată conţin 10 g iod-povidonă (corespunzător
la 1 g iod activ).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dezinfecţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor.
Asepsia plăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare.
Adjuvant
în
infecţii
bacteriene
şi
fungice
cutanate
şi
mucoase
sau
susceptibile
la
suprainfecţii.
_Iodosept_
nu sterilizează tegumentele, doar reduce temporar numărul de
microorganisme.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Iodosept_
se aplică fie ca atare, fie diluat, în funcţie de indicaţia
terapeutică şi zona afectată:
- aplicarea
_Iodosept_
ca atare, prin tamponare, pentru dezinfecţia pielii intacte (soluţia
cutanată se lasă să acţioneze timp de 1 - 2 minute), precum şi
în caz de arsuri minore şi
infecţii cutanate (soluţia se aplică de 3 - 4 ori pe zi, până la
dispariţia simptomelor);
-aplicarea
_Iodosept _
în diluţie 10% (cu apă distilată sau soluţie salină izotonă)
pentru
spălarea plăgilor şi în diluţie 2% (cu soluţie salină izotonă)
pentru irigarea plăgilor.
Diluarea soluţiei cutanate se va efectua numai înainte de utilizare.
4.3 CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la povidonă sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
-
antecedente de intoleranţă la iod;
-
nou-născuţi;
-
utilizare prelungită în trimestrele II şi III de sarcină şi în
timpul perioadei de alăptare.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Datorită absorbţiei cutanate a iodului, se va evita administrarea
repetată şi prelungită care
poate determina efecte sistemice; apariţia efectelor sistemice este
favorizată de: utilizarea
soluţiei pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pe tegumente
lezate (mai ales arse), pe
mucoase
sau
teg