IntronA

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

interferon alfa-2b

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

L03AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

interferon alfa-2b

Therapeutische categorie:

Ónæmisörvandi,

Therapeutisch gebied:

Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma

therapeutische indicaties:

Langvarandi lifrarbólgu BTreatment fullorðinna sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu B í tengslum við sönnunargögn lifrarbólgu-B veiru eftirmyndun (nærveru DNA lifrarbólgu-B veira (HBV-DNA) og lifrarbólgu-B antigen (HBeAg), hækkun alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega sannað virk lifur bólgu og / eða bandvefsmyndun. Langvarandi lifrarbólgu áður en hefja meðferð með IntronA, skal íhuga að niðurstöður úr klínískum rannsóknum bera IntronA með mjög fylgjast. Fullorðinn patientsIntronA er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu C sem hafa hækkað transamínasa án lifur lifrarbilun og hver eru jákvæð fyrir lifrarbólgu-C veira-RNA (HCV-RNA). Besta leiðin til að nota IntronA í þessu vísbending er í bland með sögu. Börn þriggja ára og eldri og adolescentsIntronA er ætlað, í blöndu meðferð með sögu, fyrir meðferð börn þriggja ára og eldri og unglingar, sem hafa langvarandi lifrarbólgu C, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, og hver eru jákvæð fyrir HCV-RNA. Þegar ákveðið að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar sem leiddi í minni endanleg fullorðinn hæð í sumir sjúklinga. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli grundvöllur. Loðinn-klefi leukaemiaTreatment sjúklinga með loðinn klefi hvítblæði. Langvarandi myelogenous leukaemiaMonotherapyTreatment fullorðinna sjúklinga með Philadelphia-litning - eða bcr/fær-yfirfærslu-jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði. Klínískum reynsla sýnir að blóðfræðileg og litningasvörun helstu / minniháttar svar er afla í meirihluta af sjúklingum. Mikil litningasvörun svar er skilgreind af < 34 % Ph+ leukaemic frumur í beinmerg, en minniháttar svar er stærri 34 %, en < 90 % Ph+ frumur í marrow. Samsetning therapyThe sambland af fylgjast alfa-2b og cýtarabín (Ara-C) gefið á fyrsta 12 mánuði í meðferð hefur verið sýnt fram á að auka verulega hlutfall af helstu litningasvörun svar og að verulega lengja almennt að lifa á þremur árum þegar miðað við sjúklinga alfa-2b sér. Margar myelomaAs viðhald meðferð í sjúklingar sem hafa náð markmið fyrirgefningar (meira en 50% lækkun í forráðamenn prótín) eftir fyrstu framkalla lyfjameðferð. Núverandi klínískum reynsla sýnir að viðhald meðferð með sjúklinga alfa-2b lengir hálendi áfanga; hins vegar áhrif á almenna að lifa hafa ekki verið óyggjandi sýnt. Tíðahvörf lymphomaTreatment hár-æxli-byrði tíðahvörf eitlaæxli eins og viðbót til viðeigandi samsetning framkalla lyfjameðferð eins og HÖGGVA-eins og meðferð. Hár æxli byrði er skilgreint sem hafa minnsta kosti einn af eftirfarandi: fyrirferðarmikill æxli massa (> 7 cm), þátttöku þrjú eða meira nodal staður (hver > 3 cm), almenn einkenni (þyngd tap > 10 %, hiti > 38°C fyrir meira en átta daga, eða nóttu svita), miltisstækkun út nafla, helstu líffæri hindrun eða þjöppun heilkenni, svigrúm eða deyfingin þátttöku, grafalvarlegt brjóstholi, eða hvítblæði. Krabbalíkisæxli tumourTreatment af krabbalíkisæxli æxli rif með hnút eða lifur meinvörp og með 'krabbalíkisæxli heilkenni'. Illkynja melanomaAs viðbótar meðferð í sjúklingar sem eru án sjúkdóms eftir aðgerð en ert í mikilli hættu af almenn endurkomu, e. sjúklingar með aðal eða endurtekin (klínískum eða sjúklegt) rif-hnút.

Product samenvatting:

Revision: 34

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2000-03-09

Bijsluiter

146
FYLGISEÐILL: U
PPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INTRONA 3 MILLJÓNIR A.E./0,5 ML STUNGU-
EÐA INNRENNSLISLYF, LAUSN
interferon alfa-2b
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fyl
gi
seðilinn. Nauðs
ynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisins
,
lyfjafræðings
eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum
.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið
þeim skaða,
j
afnvel þótt um
sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn
,
lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræðinginn
vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI
KAFLAR:
1.
Upplý
singar um IntronA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IntronA
3.
Hvernig nota á IntronA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IntronA
6.
Pakkningar og a
ðrar upplýsingar
1.
U
PPLÝSINGAR UM
INTRONA
OG VIÐ HVERJU Þ
AÐ ER NOTAÐ
In
tronA (interferon alfa
-
2b) hefur áhrif á sv
örun ónæmiskerfis líkamans og gerir það hæfara til að
takast á við sýkingar og alvarlega sjúkdóma.
IntronA er notað fyrir fullorðna sjúklinga til meðhöndlunar á
tilteknum blóðsjúkdómum, sjúkdómu
m í
beinmerg, eit
lum eða í húð og sem geta dreifst um líkamann. Þessir
sjúkdómar geta m.a. verið
hárfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, mergæxli,
hnútótt eitilfrum
u
krabbamein
,
silfurfrumuæxli og illkynja sortuæxli.
IntronA er einnig notað til me
ðh
öndlunar hjá fu
llorðnum á langv
innri lifrabólgu B eða C, sem er
veirusýking í lifur.
IntronA er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá
börnum 3
ára og eldri og unglingum sem hafa
ekki verið
meðhöndlaðir
áður við langvinnri lifrarbólgu C.
2.
ÁÐU
R EN BYRJAÐ ER
AÐ NOTA INTRONA
EKKI MÁ NOTA INTRONA
-
ef um er a

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
IntronA 3 milljónir a.e./0,5 ml stungu-
eða innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas af stungu
-
eða innrennslislyfi
, lausn, inniheldur 3
milljónir a.e. af raðbrigða interferon
alfa-
2b, framleitt með rDNA
-erfðatækni í E.coli
með samrunaerfðatækni í 0,5
ml af lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungu-
eða innrennslislyf, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Langvinn lifrarbólga B
Meðhöndlun fullorðinna sjúklinga sem eru með langvinna
lifrarbólgu B, sem hafa merki um
lifrarbólgu B veirufjölgun (jákvæðir fyrir DNA lifrarbólgu B
veiru (HBV
-
DNA) og mótefnisvaka
lifrarbólgu B (HBeAg)), hækkaðan alanínamínótransferasa (ALT) og
vefjafræðilega staðfesta virka
lifrarbólgu og/eða skorpulifur.
Langvinn lifrarbólga C
Áður en meðferð með IntronA hefst skal huga að niðurstöðum
úr
klínískum rannsóknum þar sem
IntronA er borið saman við
pegýlerað
interferon (
sjá kafla 5.1).
Fullorðnir sjúklingar
IntronA er ætlað til meðhöndlunar á fullorðnum sjúklingum sem
eru með langvinna lifrarbólgu C með
hækkaða
transamínasa án lifrarbi
lunar
og eru jákvæðir með tilliti til RNA lifrarbólgu C veiru (HCV
-
RNA) (sjá kafla 4.4)
.
Best er að nota IntronA við þessari ábendingu í samsettri
meðferð með ríbavírini.
Börn 3 ára og eldri, og unglingar
IntronA er æt
lað til notkunar í samsettri meðferðaráætlun með ríbavírini
til meðferðar á börnum 3
ára
og eldri og unglingum með langvin
na lifrarbólgu C sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður, án
lifrarbilunar
og eru HCV
-RNA-jákvæðir.
Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki
meðferð til fullorðinsára að samsett
meðferð olli vaxtarskerðingu
sem, hjá sumum sjúklingum, lei
ddi til minni endanlegrar
fullorðinshæðar
.
Ákvörðun um að hefja meðferð skal metin