Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan normal immünoglobulini
MAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş.
J06BA02
human normal immunoglobulin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI INTRATECT 2.5 G/ 50 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI STERIL, APIROJEN DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ 1 mL çözelti içinde: İnsan normal immunoglobülini (IVIg) 50 mg* *En az %96’sı insan normal IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir. Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/mL’dir. _YARDIMCI MADDELER: _ Glisin, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _INTRATECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _INTRATECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER? _ _3._ _ _ _INTRATECT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _INTRATECT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. INTRATECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? INTRATECT, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. INTRATECT 2.5 g / 50 mL, her mL’si 50 mg immünglobulin içeren 50 mL’lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya hafif sarı renktedir. INTRATECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan kandan elde edilen normal insan immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı hastalıkların birçoğuna karşı antikor içermesi muhtemeldir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR. • _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu il Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’ a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INTRATECT 2,5 g/ 50 mL IV infüzyonluk çözelti Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: İnsan normal immünoglobülini (IVIg) 1 mL çözelti içinde: İnsan normal immünoglobülini 50 mg (en az %96’sı IgG) 50 ml’lik bir flakonda 2,5 g içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler): IgG1 %57 IgG2 %37 IgG3 %3 IgG4 %3 Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/mL’dir. İnsan bağışçılarının plazmasından elde edilir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM I.V. infüzyon için çözelti. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya açık sarı renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 1. İMMUN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde, b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezligi (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptid antijen 2 aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İMMÜNOMODÜLATUAR ETKI IÇIN; a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, b) Guillain-Barré sendromunda c) Kawasaki hastalığında d) Multifokal motor nöropati hastalığında, e) Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP) f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis t Lees het volledige document