Intratect 100 g/l inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Plasmaproteïnen 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Biotest Pharma GmbH

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Normal Immunoglobulin

Dosering:

100 g/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Product samenvatting:

CTI-code: 437403-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437394-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530257-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437385-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437412-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437403-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437412-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-04-29

Bijsluiter

INTRATECT 100 g/l oplossing voor infusie
Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INTRATECT 100 G/L OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Intratect 100 g/l en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INTRATECT 100 G/L EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Intratect 100 g/l is een extract van menselijk bloed dat antistoffen
(de verdedigingsstoffen van het
lichaam) tegen ziekten bevat, beschikbaar onder vorm van een oplossing
voor infusie. De oplossing is
klaar voor infusie in een ader (een “druppelinfuus").
Intratect 100 g/l bevat humane normale immunoglobuline (antistoffen)
van bloed dat werd gegeven door
een breed spectrum van de bevolking, en bevat waarschijnlijk
antistoffen tegen de gebruikelijkste
infectieziekten. Intratect 100 g/l kan in de juiste dosering de
normale waarden herstellen bij een lage
bloedspiegel van immunoglobuline G (IgG).
INTRATECT 100 G/L WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN, KINDEREN EN JONGEREN
(0–18 JAAR) DIE NIET
VOLDOENDE ANTISTOFFEN (VERVANGINGSTHERAPIE) HEBBEN IN GEVAL VAN:

patiënten die zijn geboren met een tekort aan antistoffen (primaire
immunodeficiëntiesyndromen,
PID)

verworven tekort aan antistoffen (secundair
immunodeficiëntiesyndroom, SID) bij patiënten met
ernstige of recidiverende infecties en ondoeltreffende a

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Intratect 100 g/l oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline 100 mg (zuiverheid van ten minste 96%
IgG)
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale
immunoglobuline
Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3
3%
IgG4 3%.
Het maximale IgA-gehalte is 1800 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot
lichtgeel.
Intratect 100 g/l heeft een pH van 5,0–5,6 en een osmolaliteit van
280–380 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0–18
jaar) bij:

Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID met een gestoorde productie
van antilichamen

Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel BEWEZEN SPECIFIEKE
ANTILICHAAMDEFICIËNTIE
(PSAF)* of een IgG-gehalte in serum van < 4 g/l
* PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in
IgG-antilichaamtiter te
bewerkstelligen tegen pneumokokkenpolysacharide- en
polypeptideantigeenvaccins.
Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0–18
jaar) bij:

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog
bloedingsrisico of
voorafgaand aan chirurgie om het plaatjesaantal te corrigeren.

Syndr