Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Prasterona
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Otras hormonas sexuales y moduladores del sistema genital
Post menopausia
Intrarosa está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal en mujeres posmenopáusicas con síntomas moderados a severos.
Revision: 6
Autorizado
2018-01-08
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INTRAROSA 6,5 MG ÓVULOS prasterona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Intrarosa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa 3. Cómo usar Intrarosa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Intrarosa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INTRAROSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Intrarosa contiene el principio activo prasterona. Para qué se utiliza Intrarosa Intrarosa se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvar y vaginal con síntomas de moderados a graves. Se utiliza para el alivio de los síntomas menopáusicos que afectan a la vagina, como sequedad o irritación. La causa es una disminución de los niveles de estrógenos en el organismo. Esto ocurre de forma natural después de la menopausia. Cómo actúa Intrarosa La prasterona corrige los síntomas y signos de la atrofia vulvar y vaginal al reemplazar los estrógenos que los ovarios de las mujeres producen normalmente antes de la menopausia. Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera en el lugar donde es necesaria. Esto puede aliviar las molestias vaginales. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INTRAROSA El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir si se comienza a usar o se sigue utilizando dicha terapia. La experiencia en Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Intrarosa 6,5 mg óvulos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Óvulo Óvulos de color blanco a blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Intrarosa está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con síntomas de moderados a graves. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 6,5 mg de prasterona (un óvulo) administrada una vez al día, al acostarse. Solo debe iniciarse el tratamiento con Intrarosa cuando los síntomas afecten negativamente a la calidad de vida. En todos los casos debe repetirse, al menos una vez cada 6 meses, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de Intrarosa y el tratamiento debe mantenerse solo mientras los beneficios superen a los riesgos. Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como la paciente lo recuerde. Ahora bien, si faltan menos de 8 horas para la dosis siguiente, la paciente no debe administrarse el óvulo olvidado. No deben utilizarse dos óvulos para compensar una dosis olvidada. _ _ _Poblaciones especiales _ _ _ _Pacientes de edad avanzada _ No se considera necesario ajustar la dosis en mujeres de edad avanzada. _ _ _Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática _ Dado que Intrarosa actúa localmente en la vagina, no es necesario ajustar la dosis en mujeres posmenopáusicas con insuficiencia renal o hepática o cualquier otra anomalía o enfermedad sistémica. _ _ _Población pediátrica _ El uso de Intrarosa en niñas de cualquier grupo de edad para la indicación de atrofia vulvovaginal debida a la menopausia no es relevante. 3 Forma de administración Vía vaginal Intrarosa puede insertarse en la vagina con el dedo o co Lees het volledige document