Intelence 25 mg Comprimés

Land: Zwitserland

Taal: Frans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

etravirinum

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag AG

ATC-code:

J05AG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

etravirinum

farmaceutische vorm:

Comprimés

Samenstelling:

etravirinum 25 mg, carmellosum natricum seulement tenus ensemble, excipiens pro compresso.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Les Infections à VIH

Autorisatie datum:

2008-05-13

Bijsluiter

PATIENTENINFORMATION
Intelence®
Janssen-Cilag AG
Qu’est-ce que l'Intelence et quand doit-il être utilisé?
Intelence est un médicament destiné au traitement d'une infection au
virus de l'immunodéficience
humaine (VIH). Il appartient au groupe des médicaments anti-VIH,
désignés comme inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Intelence agit en
réduisant le nombre de virus IH
dans votre corps. Votre système immunitaire est ainsi renforcé et le
risque de développement de
maladies susceptibles d'apparaître en cas d'infection au VIH diminue.
Intelence est utilisé sur prescription médicale pour le traitement
d'adultes et d'enfants à partir de 6 ans
présentant une infection au VIH et qui ont déjà reçu d'autres
médicaments anti-VIH. Intelence peut
être utilisé chez les patients infectés par des virus IH
résistants aux autres INNTI.
Intelence doit être pris en association à d'autres médicaments
anti-VIH. Votre médecin décide avec
vous de la meilleure association de médicament pour votre cas.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Comme Intelence doit être pris en association à d'autres
médicaments anti-VIH, il est important que
vous lisiez avec soin la notice de ce médicament. Si vous avez des
questions concernant les
médicaments qui vous sont prescrits, adressez-vous à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Quand l'Intelence ne doit-il pas être pris?
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'étravirine ou à l'un
des excipients contenus dans les
comprimés d'Intelence. La liste des excipients figure dans le
paragraphe «Que contient Intelence?».
Intelence ne doit pas être utilisé si vous prenez de l'elbasvir/du
grazoprévir (médicaments indiqués
dans le traitement des infections par l'hépatite C).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise
d’Intelence?
Intelence n'est pas un médicament contre l'infection au VIH. Il
s'agit d'un élément d'un traitement
destiné à faire baisser la numération virale dans le sang

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Intelence®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principe actif: Etravirinum.
Excipients
Comprimés à 25 mg: croscarmellose sodique (produite à partir de
capsules de graines de coton
génétiquement modifié), Lactosum, Excipiens pro compresso.
Comprimés à 200 mg: croscarmellose sodique (produite à partir de
capsules de graines de coton
génétiquement modifié), Excipiens pro compresso.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimé à 25 mg (de couleur blanche à blanc cassé, de forme
ovale, avec rainure, portant
l'inscription «TMC» gravée sur une face).
Comprimé à 200 mg (de couleur blanche à blanc cassé, biconvexe, de
forme allongée, portant
l'inscription «T200» gravée sur une face).
Indications/Possibilités d’emploi
Intelence est indiqué en association avec d'autres médicaments
antirétroviraux pour le traitement des
infections par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1
(VIH-1) chez les adultes et les
enfants ou les adolescents (de 6 à 18 ans), ayant déjà reçu
d'autres traitements antirétroviraux, y
compris les patients présentant une résistance aux inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase
inverse (INNTI).
Cette indication repose sur les analyses à 48 semaines de deux essais
de phase III randomisés, en
double aveugle, contrôlés contre placebo, chez des patients adultes
prétraités présentant une
résistance aux INNTI (lors de l'inclusion et/ou avec une résistance
dite archivée) et une résistance
aux inhibiteurs de la protéase (IP). Intelence, qui a été
administré avec un traitement de fond
(background regimen – BR) composé d'au moins 3 principes actifs
antirétroviraux, s'est avéré
statistiquement supérieur au traitement par le placebo associé au
traitement de fond, en ce qui
concerne la proportion des patients ayant obtenu une charge virale
indétectable confirmée (<50
copies d'ARN du VIH 1/ml) et une augmentation du taux de CD4 par
rapport à la valeur initiale)
(voir «Propriétés/Effets»).
De plus, une