Instillido 20 mg/ml gel voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Lidocaïnehydrochloridemonohydraat 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Farco-Pharma GmbH

ATC-code:

N01BB02

farmaceutische vorm:

Gel

Toedieningsweg:

Endotracheopulmonair gebruik; Intravesicaal gebruik; Nasaal gebruik; Oropharyngeaal gebruik; Rectaal gebruik; Uretraal gebruik; Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lidocaine

Product samenvatting:

CTI Extended: 661328-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2023-04-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INSTILLIDO 20 MG/ML GEL
Lidocaïnehydrochloride (als lidocaïnehydrochloride-monohydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Instillido 20 mg/ml gel en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSTILLIDO 20 MG/ML GEL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Instillido 20 mg/ml gel is een steriele gel die de werkzame stof
lidocaïnehydrochloride (als
lidocaïnehydrochloride-monohydraat) bevat. In deze bijsluiter wordt
deze stof verder aangeduid als
“lidocaïne”.
Lidocaïne heeft een plaatselijk verdovend effect. Het verdooft de
delen van het lichaam waarop de gel
wordt aangebracht. Het zorgt ervoor dat de zenuwen geen pijnsignalen
meer kunnen doorgeven aan de
hersenen. Daardoor voelt u geen pijn meer.
Instillido 20 mg/ml gel geeft een PLAATSELIJK VERDOVING en WERKT ALS
GLIJMEDICIJN voor katheters,
endoscopen of andere medische instrumenten. Het is bedoeld om te
zorgen dat u minder ongemak
heeft en dat bepaalde soorten onderzoeken of ingrepen makkelijker
verlopen. Instillido 20 mg/ml gel
wordt gebruikt

door het in de urinebuis te druppelen voordat een katheter wordt
ingebracht of vervangen. Het
wordt ook gebruik

Productkenmerken

10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instillido 20 mg/ml gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml gel bevat 20,1 mg lidocaïnehydrochloride, overeenkomend met 21,5
mg lidocaïnehydrochloride-
monohydraat.
Elke voorgevulde spuit met 6 ml gel bevat 120,6 mg
lidocaïnehydrochloride.
Elke voorgevulde spuit met 11 ml gel bevat 221,1 mg
lidocaïnehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Heldere, bijna kleurloze, steriele gel.
De pH van de gel is 6,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Instillido 20 mg/ml gel is bedoeld voor anesthesie van oppervlakken en
glijmiddel voor:

de urethra van mannen en vrouwen tijdens cystoscopie, katheterisatie,
onderzoek met een sonde
en andere endo-urethrale ingrepen;

proctoscopie en rectoscopie;

symptomatische behandeling van pijn in verband met cystitis.
Instillido 20 mg/ml gel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf
de leeftijd van 2 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wanneer Instillido 20 mg/ml gel gelijktijdig wordt gebruikt met andere
producten die lidocaïne
bevatten, moet rekening worden gehouden met de totale dosis waaraan
door alle formuleringen wordt
bijgedragen.
De onderstaande doseringsadviezen dienen als richtlijn te worden
beschouwd.
De dosis moet individueel worden aangepast door een ervaren arts.
De dosering varieert en is afhankelijk van het gebied dat moet worden
verdoofd, de vasculariteit van
de weefsels, de individuele tolerantie en de toegepaste techniek voor
anesthesie. De laagste dosering
die leidt tot effectieve anesthesie dient te worden gebruikt om hoge
plasmaspiegels en ernstige
bijwerkingen te voorkomen.
Anesthesie wordt binnen 5-15 minuten bereikt, afhankelijk van het
gebied waarop de gel wordt
aangebracht. De anesthesie houdt ongeveer 20 tot 30 minuten aan.
Dosering
10
_Volwassenen_
URETHRALE ANESTHESIE
_Mannelijke patiënten_
Voor adequate analgesie bij mannen is doorgaans 20 ml