Instillagel gel, steriele gel voor urethraal, rectaal en oropharyngeaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; LIDOCAÏNE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

D08AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; LIDOCAINE

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

HYDROXYETHYLCELLULOSE ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Chlorhexidine

Autorisatie datum:

2019-01-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INSTILLAGEL GEL STERIEL, GEL VOOR URETHRAAL, RECTAAL EN OROPHARYNGEAAL
GEBRUIK
Lidocaïnehydrochloridemonohydraat, chloorhexidinegluconaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Instillagel gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSTILLAGEL GEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Instillagel werkt plaatselijk verdovend en antibacterieel. De
verdovende werking start na enkele
minuten en houdt ongeveer 1-2 uur aan.
Deze gel wordt gebruikt bij het inbrengen van catheters of
instrumenten via urinewegen, anus, mond-
en keelholte of via operatief aangebrachte lichaamsopeningen bij
volwassenen of kinderen.
Het werkzame bestanddeel lidocaïne is een plaatselijk verdovend
middel van het amidetype. Het belet
tijdelijk het gevoel van pijn.
Het andere werkzame bestanddeel, chloorhexidine, is een
ontsmettingsmiddel dat actief is tegen een
groot aantal bacteriën.
Instillagel is voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en
ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Bij personen die overgevoelig zijn voor plaatselijke
verdovingsmiddelen van het amidetype
zoals lidocaïne, voor chloorhexidine.
-
U b

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INSTILLAGEL
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén spuit van 6 ml gel bevat:
125,40 mg lidocainehydrochloride en 3,14 mg chloorhexidinegluconaat
als werkzame stoffen
.
Eén spuit van 11 ml gel bevat:
230,00 mg lidocainehydrochloride en 5.75 mg chloorhexidinegluconaat
als werkzame stoffen
.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat (E 216),
3,14 g Propyleenglycol in elke spuit van 6 ml en 5,75 g
propyleenglycol in elke spuit van 11 ml. Dit komt
overeen met 522,5 mg / ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Glijmiddel met desinfecterende en lokaal verdovende werking voor
inbrengen
van
catheters of
instrumenten via urinewegen, anus, mond-keellholte of via fistels
bij
volwassenen of
kinderen
.
INSTILLAGEL is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Dosering
Pediatrische patiënten
INSTILLAGEL
moet niet worden gebruikt bij kinderen onder de 2 jaar.
In het algemeen dient de maximale dosis bij kinderen van 2-12 jaar
niet hoger te zijn dan 2,9 mg
lidocaïnehydrochloride per kg lichaamsgewicht. Dit is equivalent met
1,5 ml INSTILLAGEL per 10 kg
lichaamsgewicht.
De systemische absorptie van lidocaïne kan bij kinderen verhoogd zijn
en voorzichtigheid is dus geboden.
Voor de urologische
toepassing
Bij urologisch gebruik na adequaat reinigen van de urethramond een 6
ml spuit
(bij
vrouwen en kinderen)
of een 11 ml spuit (bij volwassen mannen)
langzaam
leegspuiten in de
urethra
.
3
a)
bij
catheterisering
:
6 ml of 11 ml instilleren. Na de gebruikelijke zuivering van de glans
en van
he
t
orificium urethrae
externum wordt INSTILLAGEL langzaam in de
_urethra _
geinstilleerd en de glans gecomprimeerd, tot dat
de lokaal-anesthetische en
de
sinfecterende werking zich voorgedaan
heeft.
b)
bij cystoscopie en
endoscopieen:
11 ml, eventueel bovendi