Inspra 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPLERENON;

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

C03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPLERENON;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Eplerenone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INSPRA 25, FILMOMHULDE TABLETTEN 25 MG
INSPRA 50, FILMOMHULDE TABLETTEN 50 MG
Eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inspra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSPRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INSPRA
behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als selectieve
aldosteronantagonisten.
Deze antagonisten remmen de werking van aldosteron, een stof die in
het lichaam wordt gemaakt en
die uw bloeddruk en hartfunctie controleert. Een hoog gehalte aan
aldosteron kan echter veranderingen
in uw lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot hartfalen.
INSPRA
wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering te
voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
1.
recent een hartaanval heeft gehad. Inspra wordt dan in combinatie met
andere
geneesmiddelen gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of
2.
aanhoudende, lichte symptomen van hartfalen heeft ondanks de
behandeling die u tot nu toe
heeft gekregen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u

Productkenmerken

INSP 059 NL SmPC 02Mar2017
Pagina 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INSPRA 25, filmomhulde tabletten 25 mg.
INSPRA 50, filmomhulde tabletten 50 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Inspra 25 tablet bevat 25 mg eplerenon.
Elke Inspra 50 tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 25 mg tablet bevat 35,7 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Elke 50 mg tablet bevat 71,4 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
25 mg tablet: gele tablet, aan één zijde gemerkt met “Pfizer” en
aan de andere zijde met “NSR” boven
“25”.
50 mg tablet: gele tablet, aan één zijde gemerkt met “Pfizer” en
aan de andere zijde met “NSR” boven
“50”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon is geïndiceerd:

als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico
van cardiovasculaire (CV) mortaliteit en morbiditeit bij stabiele
patiënten met linker-
ventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na
een recent
myocardinfarct (MI).

als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het
risico op CV mortaliteit
en morbiditeit bij volwassen patiënten met (chronisch) hartfalen New
York Heart Association
(NYHA) klasse II en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤
30%) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg
tabletten beschikbaar. De
maximale dosering bedraagt 50 mg per dag.
INSP 059 NL SmPC 02Mar2017
Pagina 2 van 15
_Voor patiënten met hartfalen na een MI _
De aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenon is 50 mg éénmaal
daags. De behandeling dient te
worden gestart met 25 mg éénmaal daags en vervolgens getitreerd tot
de onderhoudsdosering van 50
mg éénmaal daags bij voorkeur binnen 4 weken, waarbij rekening
gehouden dient te worden met de
serumkaliumspiegel (zie tabel 1).