Inspra 25, filmomhulde tabletten 25 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPLERENON 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

C03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPLERENON 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Eplerenone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NLD 23G01
Pagina 1 van 7
NLD 23G01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INSPRA 25, FILMOMHULDE TABLETTEN 25 MG
INSPRA 50, FILMOMHULDE TABLETTEN 50 MG
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inspra en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSPRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
INSPRA behoort tot de groep medicijnen die bekend staat als selectieve
aldosteronantagonisten. Deze
antagonisten remmen de werking van aldosteron, een stof die in het
lichaam wordt gemaakt en die uw
bloeddruk en hartfunctie controleert. Een hoog gehalte aan aldosteron
kan echter veranderingen in uw
lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot hartfalen.
INSPRA wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering te
voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
1.
recent een hartaanval heeft gehad. Inspra wordt dan in combinatie met
andere medicijnen
gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of
2.
aanhoudende, lichte symptomen van hartfalen heeft ondanks de
behandeling die u tot nu toe
heeft gekregen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
st

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 23G01
Pagina 1 van 13
NLD 23G01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INSPRA 25, filmomhulde tabletten 25 mg.
INSPRA 50, filmomhulde tabletten 50 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Inspra 25 tablet bevat 25 mg eplerenon.
Elke Inspra 50 tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 25 mg tablet bevat 33,9 mg lactose, overeenkomend met 35,7 mg
lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Elke 50 mg tablet bevat 67,8 mg lactose, overeenkomend met 71,4 mg
lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
25 mg tablet: gele tablet, aan één zijde met “VLE” en aan de
andere zijde met “NSR” boven “25”.
50 mg tablet: gele tablet, aan één zijde met “VLE” en aan de
andere zijde met “NSR” boven “50”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon is geïndiceerd:
•
als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico
van cardiovasculaire (CV) mortaliteit en morbiditeit bij stabiele
patiënten met linker-
ventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na
een recent
myocardinfarct (MI).
•
als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het
risico op CV mortaliteit
en morbiditeit bij volwassen patiënten met (chronisch) hartfalen New
York Heart Association
(NYHA) klasse II en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤
30%) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg
tabletten beschikbaar. De
maximale dosering bedraagt 50 mg per dag.
Samenvatting van de productkenmerken
NLD 23G01
Pagina 2 van 13
_Voor patiënten met hartfalen na een MI _
De aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenon is 50 mg éénmaal
daags. De behandeling dient te
worden gestart met 25 mg éénmaal daags en vervolgens getitreerd tot
de onderhoudsdos