Inrebic

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Beschikbaar vanaf:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L01EJ02

INN (Algemene Internationale Benaming):

fedratinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

therapeutische indicaties:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-02-08

Bijsluiter

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INREBIC 100 MG HARDE CAPSULES
fedratinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inrebic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INREBIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS INREBIC?
Inrebic bevat de werkzame stof fedratinib. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die
proteïnekinaseremmers worden genoemd.
WAARVOOR INREBIC WORDT GEBRUIKT?
Inrebic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met een vergrote milt of met
klachten die verband houden met myelofibrose, een zeldzame vorm van
bloedkanker.
HOE WERKT INREBIC?
Een vergrote milt is een van de kenmerken van myelofibrose.
Myelofibrose is een aandoening van het
beenmerg waarbij het beenmerg wordt vervangen door littekenweefsel.
Het abnormale beenmerg kan
niet meer voldoende normale bloedcellen produceren, met als gevolg dat
de milt aanzienlijk groter
wordt. Door het blokkeren v

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inrebic 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat fedratinibdihydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 100 mg fedratinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Roodbruine ondoorzichtige capsules, 21,4 - 22,0 mm (maat 0), bedrukt
met “FEDR” op de dop en
“100 mg” op de romp in witte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inrebic is geïndiceerd voor de behandeling van ziektegerelateerde
splenomegalie of symptomen bij
volwassen patiënten met primaire myelofibrose, myelofibrose na
polycythaemia vera of myelofibrose
na essentiële trombocytemie die niet eerder met remmers voor
Janus-geassocieerde kinase (JAK)
behandeld zijn of die met ruxolitinib zijn behandeld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Inrebic moet worden gestart en gemonitord onder
toezicht van een arts met ervaring
in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Dosering
Patiënten die worden behandeld met ruxolitinib moeten vóór aanvang
van de behandeling met Inrebic
het gebruik van ruxolitinib afbouwen en staken volgens de
voorschrijfinformatie van ruxolitinib.
Voor aanvang van de behandeling met Inrebic, periodiek tijdens de
behandeling en zoals klinisch
geïndiceerd moeten baselinetesten van thiaminespiegel (vitamine B1),
volledig bloedbeeld,
leverwaarden, amylase/lipase, stikstof in bloedureum (BUN) en
creatinine bepaald worden. De
behandeling met Inrebic mag niet worden begonnen bij patiënten met
een tekort aan thiamine, totdat
de thiaminespiegel gecorrigeerd is (zie rubriek 4.4). Het starten van
de behandeling met Inrebic wordt
niet aanbe