Innohep 16.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

TINZAPARINNATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Paranova Danmark A/S

ATC-code:

B01AB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

tinzaparin

Dosering:

16.000 anti-Xa IE

farmaceutische vorm:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2016-10-05

Bijsluiter

Indlægsseddel: Information til brugeren
Innohep
®
12.000 og 16.000 anti-Xa IE injektionsvæske,
opløsning i fyldt injektionssprøjte
tinzaparinnatrium
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sund heds personalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Innohep til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de
har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Innohep
3. Sådan skal du bruge Innohep
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Innohep er et blodfortyndende lægemiddel som nedsætter blodets
naturlige evne til at størkne (koagulere).
• Innohep bruges til at behandle blodpropper hos voksne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INNOHEP
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Innohep:
• hvis du er allergisk over for tinzaparinnatrium eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Innohep (angivet i punkt 6).
• hvis du har eller har haft heparininduceret trombocytopeni (HIT).
• hvis du har en større blødning (f.eks. i hjernen, rygsøjlen,
øjet eller maven).
• hvis du har en infektion i hjertets membraner (septisk
endocarditis).
• hvis du skal have spinal eller epidural anæstesi eller
lumbalpunktur.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt l

Productkenmerken

10. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOHEP, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000 OG 18.000 ANTI-XA IE (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
08346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innohep
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 anti-Xa IE/ml
tinzaparinnatrium og forefindes
som:
8.000 anti-Xa IE/0,4 ml
10.000 anti-Xa IE/0,5 ml
12.000 anti-Xa IE/0,6 ml
14.000 anti-Xa IE/0,7 ml
16.000 anti-Xa IE/0,8 ml
18.000 anti-Xa IE/0,9 ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) og natrium (i alt < 23 mg/dosis).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Paranova)
Fyldt injektionssprøjte indeholdende en farveløs eller strågul
væske, fri for uklarheder og
for substans der bundfældes.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom inkl. dyb
venøs trombose og
lungeemboli hos voksne.
_58395_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Langtidsbehandling af venøs tromboembolisme og forebyggelse af
tilbagefald hos voksne
patienter med aktiv cancer.
For visse patienter med lungeemboli (f.eks. dem med svær
hæmodynamisk ustabilitet) kan
alternativ behandling, såsom operation eller trombolyse, være
indiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne:_
175 anti-Xa IE/kg legemsvægt givet subkutant 1 gang daglig i mindst 6
dage og indtil
tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat.
_Langtidsbehandling hos voksne patienter med aktiv cancer_
175 IE anti-Xa/kg givet subkutant 1 gang daglig. Den anbefalede
behandlingsvarighed er 6
måneder. Fordelen ved fortsat antikoagulant behandling ud over 6
måneder bør evalueres.
_Neuraksial anæstesi_
Behandlingsdoser af Innohep (175 anti-Xa IE/kg) er kontraindiceret i
patienter, der modtager
neuraksial anæstesi, se pkt. 4.3. Hvis der planlægges neuraksial
anæstesi, bør behandling med
Innohep afbrydes mindst 24 timer før pr