Innohep 10.000 IE anti-Xa/0,5 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TINZAPARINE NATRIUM

INN (Algemene Internationale Benaming):

TINZAPARINE SODIUM

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2023-01-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INNOHEP
® 10.000 IE ANTI-XA/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
INNOHEP
® 14.000 IE ANTI-XA/0,7 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
INNOHEP
® 18.000 IE ANTI-XA/0,9 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
tinzaparine natrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Innohep en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS INNOHEP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Innohep is een geneesmiddel dat de bloedstolling remt. Het wordt
voorgeschreven ter behandeling van
bloedstolsels in de aderen en in de longen bij volwassenen. Het wordt
ook voorgeschreven om te
voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels optreden bij volwassen
patiënten met kanker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een tekort aan bloedplaatjes, of u heeft dit gehad bij eerdere
behandeling met heparine.
-
U heeft een ernstige bloeding of u heeft neiging tot ernstige
bloedingen. Met ernstige bloedingen wordt
bedoeld: bloedingen in een kritiek gebied of orgaan (bijvoorbeeld in
hersenen, ruggenmerg, oog, maag,
gewricht

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
innohep 8.000 IE anti-Xa/0,4 ml, oplossing voor injectie
innohep 10.000 IE anti-Xa/0,5 ml, oplossing voor injectie
innohep 12.000 IE anti-Xa/0,6 ml, oplossing voor injectie
innohep 14.000 IE anti-Xa/0,7 ml, oplossing voor injectie
innohep 16.000 IE anti-Xa/0,8 ml, oplossing voor injectie
innohep 18.000 IE anti-Xa/0,9 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tinzaparine natrium
8.000 IE anti-Xa/0,4 ml (wegwerpspuit)
10.000 IE anti-Xa/0,5 ml (wegwerpspuit)
12.000 IE anti-Xa/0,6 ml (wegwerpspuit)
14.000 IE anti-Xa/0,7 ml (wegwerpspuit)
16.000 IE anti-Xa/0,8 ml (wegwerpspuit)
18.000 IE anti-Xa/0,9 ml (wegwerpspuit)
Hulpstoffen met bekend effect:
natriumbisulfiet 1,83 mg/ml
natrium (tot 40 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES:
Behandeling van veneuze trombose en trombo-embolische aandoeningen
waaronder diep-veneuze trombose en
pulmonale embolie bij volwassenen.
Langdurige behandeling van veneuze trombo-embolie en preventie van
recidieven bij volwassen patiënten met
actieve kanker.
Voor sommige patiënten met pulmonale embolie (bijvoorbeeld die met
ernstige hemodynamische instabiliteit)
kan een alternatieve behandeling, zoals chirurgie of trombolyse, zijn
geïndiceerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van volwassenen _
175 anti-Xa IE per kilogram lichaamsgewicht subcutaan toegediend
eenmaal per dag gedurende ten minste 6
dagen en totdat een adequaat ontstollingsniveau is bereikt.
Samenvatting van de Productkenmerken
2
_Langdurige behandeling van volwassen patiënten met actieve kanker _
175 IE anti-Xa IE per kilogram lichaamsgewicht subcutaan toegediend
eenmaal per dag gedurende een
aanbevolen behandelingsperiode van 6 maanden. Het voordeel van een
voortgezette antistollingsbehandeling na
6 maanden moet worden geëvalueerd.
_ _
_Neuraxisblokkade _
Behandeldoseringen v