Injexate 25 mg = 0,50 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT DINATRIUM 54,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXAAT DINATRIUM 54,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
INJEXATE 7,5 MG = 0,15 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
INJEXATE 10 MG = 0,20 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
INJEXATE 12.5 MG = 0,25 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
INJEXATE 15 MG = 0,30 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
INJEXATE 17,5 MG = 0,35 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
INJEXATE 20 MG = 0,40 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
INJEXATE 22,5 MG = 0,45 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
INJEXATE 25 MG = 0,50 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
INJEXATE 27,5 MG = 0,55 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
INJEXATE 30 MG = 0,60 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
methotrexaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Injexate en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INJEXATE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat methotrexaat als werkzame stof.
Methotrexaat is een stof met de volgende eigenschappen:
•
het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich
snel delen (vermeerderen)
•
het verlaagt de activiteit van het immuunsysteem (het afweersysteem
van

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Injexate 7,5 mg = 0,15 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Injexate 10 mg = 0,20 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Injexate 12,5 mg = 0,25 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
Injexate 15 mg = 0,30 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Injexate 17,5 mg = 0,35 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
Injexate 20 mg = 0,40 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Injexate 22,5 mg = 0,45 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
Injexate 25 mg = 0,50 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Injexate 27,5 mg = 0,55 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
Injexate 30 mg = 0,60 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 mg methotrexaat (als
methotrexaat-dinatrium).
Elke voorgevulde spuit van 0,15 ml bevat 7,5 mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit van 0,20 ml bevat 10 mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit van 0,25 ml bevat 12,5 mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit van 0,30 ml bevat 15 mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit van 0,35 ml bevat 17,5 mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit van 0,40 ml bevat 20 mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit van 0,45 ml bevat 22,5 mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit van 0,50 ml bevat 25 mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit van 0,55 ml bevat 27,5 mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit van 0,60 ml bevat 30 mg methotrexaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke voorgevulde spuit bevat <1 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere, gele tot bruine oplossing.
pH: tussen 7,0 en 9,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van
−
actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten,
−
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, waarbij de respons op
ni