Injectafer 50 mg/ml inj./inf. disp. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ijzer(III)carboxymaltose 180 mg/ml - Eq. Ijzer 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vifor France S.A.

ATC-code:

B03AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ferric Carboxymaltose

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Dispersie voor injectie/infusie

Samenstelling:

Ijzer(III)carboxymaltose 180 mg/ml

Toedieningsweg:

Hemodialyse; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Iron, Parenteral Preparations

Product samenvatting:

CTI-code: 371402-03 - De grootte van de verpakking: 2 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371402-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07640114723520 - CNK-code: 2730299 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371402-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-06-11

Bijsluiter

230210
_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E34 T BE03_nl
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INJECTAFER 50 MG IJZER/ML DISPERSIE VOOR INJECTIE/INFUSIE
IJzer(III)carboxymaltose (ferric carboxymaltose)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Injectafer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INJECTAFER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Injectafer is een medicijn dat ijzer bevat.
Medicijnen die ijzer bevatten, worden gebruikt wanneer er niet
voldoende ijzer in uw lichaam
aanwezig is. Dit wordt een ijzertekort genoemd.
Injectafer wordt gebruikt om een ijzertekort te behandelen wanneer:
- orale toediening van ijzer niet effectief genoeg is;
- u geen orale toediening van ijzer kunt verdragen;
- uw arts besluit dat u zeer snel ijzer nodig hebt om de ijzervoorraad
in uw lichaam op te bouwen.
De arts stelt aan de hand van een bloedtest vast of u een ijzertekort
hebt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor ijzer(III)carboxymaltose of één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na
gebruik van andere
injecteerbare ijzerpreparaten.

U heeft anemie die NIET het gevolg is van ijzerdeficiëntie.

U heeft een ijzerstapeling (teveel ijzer in uw lichaam) of stoornissen
in het ij

Productkenmerken

230210_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E39 T BELU04_nl
1/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Injectafer 50 mg ijzer/ ml dispersie voor injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml dispersie bevat ijzer(III)carboxymaltose (ferric
carboxymaltose) overeenkomend met 50 mg
ijzer.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat ijzer(III)carboxymaltose
overeenkomend met 100 mg ijzer.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat als ijzer(III)carboxymaltose
overeenkomend met 500 mg ijzer.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat ijzer(III)carboxymaltose
overeenkomend met 1.000 mg ijzer.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Eén ml dispersie bevat maximaal 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor injectie/infusie. Donkerbruine, ondoorzichtige waterige
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Injectafer is geïndiceerd voor de behandeling van ijzertekort wanneer
(zie rubriek 5.1):
-
orale ijzerpreparaten geen effect hebben;
-
orale ijzerpreparaten niet gebruikt mogen worden;
-
er een klinische noodzaak bestaat om snel ijzer toe te dienen.
De diagnose ijzertekort moet zijn gebaseerd op laboratoriumtests.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en
symptomen van
overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van
Injectafer.
Injectafer mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren
is in het beoordelen en
behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een
omgeving waar alle
reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient ten minste
gedurende 30 minuten na elke
toediening van Injectafer geobserveerd te worden op het optreden van
bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Dosering
Voor de dosering van Injectafer wordt een stapsgewijze aanpak gevolgd:
[1] bepaling van de individuele ijzerbehoefte,
[2] berekening en toediening van de ijzerdosis of -doses en
[3] bepalingen na ijzerrepletie.
Deze stappen zijn hieronder beschrev