Ingelvac MycoFLEX suspensie voor injectie voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERDE MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam NL 1042

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-code:

QI09AB13

INN (Algemene Internationale Benaming):

INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain EN 1042

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Biggen; Fok- en vermeerderingszeugen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Mycoplasma vaccine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Alle te consumeren produkten 0 dagen

Autorisatie-status:

FR/V/0203/001

Autorisatie datum:

2009-04-08

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 104086/zaak 835204
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te
Ingelheim am Rhein
d.d. 25 september 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel INGELVAC MYCOFLEX SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 104086;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
INGELVAC
MYCOFLEX SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 104086, zoals aangevraagd d.d. 25 september 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel INGELVAC MYCOFLEX SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
REG NL 104086 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
INGELVAC MYCOFLEX SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 104086
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 104086/zaak 835204
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 104086/zaak 835204
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac MycoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Geïnactiveerd _Mycoplasma hyopneumoniae_, J stam isolaat B-3745.
Per dosis (1 ml) geïnactiveerd vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Mycoplasma hyopneumoniae_:
≥ 1 RP*
* Relatieve potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentie
vaccin.
ADJUVANS:
Carbomeer 1 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor