Ingelvac Ery inj. emuls. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae 7,4 ELISA E/dosis - 61 ELISA E/dosis

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-code:

QI09AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivated

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Samenstelling:

Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Erysipelothrix

Product samenvatting:

CTI-code: 587857-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-07-27

Bijsluiter

Notice – Version NL
INGELVAC ERY
BIJSLUITER
Ingelvac Ery emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Naam & adres Vergunninghouder:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Vertegenwoordigd door:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Belgi
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEN
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac Ery emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Genactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, stam SE-9
7,4 – 61,0 ELISA-
eenheden*
* Serologische respons bij gevaccineerde muizen bepaald met ELISA
volgens Ph. Eur. 0064
Adjuvans:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
Hulpstof:
Thiomersal
0,2 mg
Witte homogene emulsie waarin geen fasescheiding wordt waargenomen.
Notice – Version NL
INGELVAC ERY
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens ter vermindering van klinische
symptomen
(huidlaesies en koorts) van erysipelas bij varkens, veroorzaakt door
Erysipelothrix
rhusiopathiae, serotype 2, zoals aangetoond onder experimentele
challenge-
omstandigheden bij seronegatieve varkens.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na afronding van de basisvaccinatie.
Duur van immuniteit: 5 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Plaatselijke roodheid kan optreden binnen 24 uur na de vaccinatie. Die
verdwijnt meestal
zonder behandeling in minder dan 10 dagen, maar kan af en toe
aanhouden tot 43 dagen.
Lokale temperatuursverhoging op de injectieplaats kan optreden op de
dag van toediening.
Die verdwijnt spontaan binnen 24 uur, maar kan af en toeaanhouden tot
3

Productkenmerken

RCP– Version NL
INGELVAC ERY
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac Ery emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Genactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, stam SE-9
7,4 – 61,0 ELISA-
eenheden*
* Serologische respons bij gevaccineerde muizen bepaald met ELISA
volgens Ph. Eur. 0064
Adjuvans:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
Hulpstof:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte homogene emulsie waarin geen fasescheiding wordt waargenomen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort(en)
Varken
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor actieve immunisatie van varkens ter vermindering van klinische
symptomen
(huidlaesies en koorts) van vlekziekte bij varkens, veroorzaakt door
Erysipelothrix
rhusiopathiae, serotype 2, zoals aangetoond onder experimentele
challenge-
omstandigheden bij seronegatieve varkens.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na afronding van de basisvaccinatie.
Duur van immuniteit: 5 maanden.
4.3
Contra-indicaties
Geen.
RCP– Version NL
INGELVAC ERY
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het
diergeneesmiddel
bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan
de dieren toedient
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie
kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een
gewricht of vinger. Zonder
snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies
van de betrokken
vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een
arts, zelfs wanneer de
genjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter
bi