Influvac Injektionssuspension

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-Stamm A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-like: reassortanten virus A/Brisbane/02/2018, IVR-190), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-Stamm A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like: reassortanten virus A/Kansas/14/2017, NYMC X-327), haemagglutininum influenzae B (Virus-Stamm B/Colorado/06/2017-wie: reassortanten virus B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A)

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharma GmbH

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-Stamm A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-like: reassortant virus A/Brisbane/02/2018, IVR-190), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-Stamm A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like: reassortant virus A/Kansas/14/2017, NYMC X-327), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A)

farmaceutische vorm:

Injektionssuspension

Samenstelling:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-Stamm A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-like: reassortant virus A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-Stamm A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like: reassortant virus A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A) 15 µg, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, residui: natrii citras dihydricus max. 1 mg, cetrimidum max. 15 µg, formaldehydum max. 10 µg, gentamicini sulfas max. 1 ng, tylosini tartras nihil, hydrocortisonum nihil, polysorbatum 80 nihil, ovalbuminum max. 0.1 µg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Impfstoffe

Therapeutisch gebied:

aktive Immunisierung gegen Influenza, ab dem vollendeten 6. Lebensmonat

Autorisatie datum:

1988-06-24

Productkenmerken

Influvac®
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Influvac ist ein auf befruchteten Hühnereiern aus gesunder
Hühnerzucht hergestellter inaktivierter
Influenzavirus-Impfstoff auf Basis von isolierten
Oberflächenantigenen, Hämagglutinin und
Neuraminidase, von Orthomyxovirus Influenza, Stamm A und B.
Die Zusammensetzung von Influenza-Impfstoffen wird einmal jährlich
aufgrund von Empfehlungen der
Weltgesundheitsorganisation für die nördliche Hemisphäre und der
Entscheidung der europäischen
Gemeinschaft angepasst.
Die Stärke des Impfstoffes ist standardisiert auf einen Gehalt von 15
µg Haemagglutinin pro Stamm pro
Dose.
Hilfsstoffe
Jede Dosis enthält ausserdem: Kaliumchlorid,
Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-
Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid
hexahydrat, Wasser zur
Injektion.
Influvac kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin (maximal 0,1 µg
pro Dosis), Hühnerproteine),
Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid, Polysorbat 80,
Tylosintartrat, Polymyxin B sulfat,
Neomycinsulfat, Hydrocortison oder Gentamicin enthalten, welche im
Produktionsprozess verwendet
werden.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Farblose, klare Suspension zur Injektion; 1 Dosis (Fertigspritze zu
0,5 ml) enthält je 15 µg
Hämagglutinin der von der WHO saisonal empfohlenen
Influenza-Impfviren als aktiven Bestandteil,
sowie die Neuraminidasen dieser Virusstämme.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere in Fällen, bei denen mit
einem erhöhten Risiko zusätzlicher
Komplikationen zu rechnen ist.
Der Gebrauch von Influvac sollte gemäss amtlichen Empfehlungen
erfolgen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder über 3 Jahre: 1 Impfdosis (0,5 ml).
Kinder von 6 Monaten bis 3 Jahre: Die klinischen Daten sind begrenzt.
Dosierungen von 0,25 ml bis
0,5 ml wurden eingesetzt. Die niedrige Dosis sollte ggf. bevorzugt
werden.
Sofern die Kinder von 6 Monaten bis 3 Jahre in den vergangenen Jahren
nicht gegen Grippe geimpft
worden sind, werden zur Ve