Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QM01AC06
meloxicam
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Honden: verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische musculo-skeletale aandoeningen. Om post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedische en zachte weefselchirurgie te verminderen. Katten: om post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte chirurgie van de weke delen te verminderen. Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten, e. orthopedische en weke delen chirurgie. Vermindering van pijn en ontsteking bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten. Rundvee: voor gebruik bij acute respiratoire infectie met geschikte antibioticumtherapie om klinische symptomen te verminderen. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale re-hydratietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. Voor de verlichting van post-operatieve pijn na het onthoornen van kalveren. Varkens: voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. Voor de verlichting van postoperatieve pijn geassocieerd met kleine weke delen zoals castratie. Paarden: verlichting van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculo-skeletale aandoeningen. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Revision: 12
Erkende
2011-12-09
83 B. BIJSLUITER 84 BIJSLUITER Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ierland. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per ml bevat: 1,5 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat 4. INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het Bewegingsapparaat bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 6. BIJWERKINGEN Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed, lethargie en nierfalen werden af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn. Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 1,5 mg HULPSTOF(FEN): Natriumbenzoaat 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. Een geelgekleurde suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico voor nefrotoxiciteit. Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor katten dient Inflacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekkingsremmers (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering v Lees het volledige document