Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran) polisaharid hemofilusa influence tip b (poliribozilribitolfosfat)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija
J07CA06
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran) polisaharid hemofilusa influence tip b (poliribozilribitolfosfat)
1 doza = 0,5 ml
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži najmanje 30 IU toksoida difterije, najmanje 40 IU toksoida tetanusa, 25 µg toksoida hripavca, 25 µg filamentoznog hemaglutinina i 8 µg pertaktina adsorbirane na hidratizirani aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+); inaktivirane polioviruse tip 1 (soj Mahoney, 40 D-antigen jedinica), 2 (soj MEF-1, 8 D-antigen jedinica) i 3 (soj Saukett, 32 D-antigen jedinica); 10 µg polisaharida hemofilusa tip b (poliribozilribitolfosfat) konjugiranog na približno 30 µg toksoida tetanusa
na recept ograničeni recept
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-08]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-09]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka sa suspenzijom, 2 igle, u kutiji [HR-H-255493749-15]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, 20 igala, u kutiji [HR-H-255493749-16] Urbroj: 381-12-01/70-21-135
2021-08-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA INFANRIX-IPV+HIB PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i hemofilusa tipa b (Hib) (konjugirano), adsorbirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE PRIMATI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je INFANRIX-IPV+Hib i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib 3. Kako se primjenjuje INFANRIX-IPV+Hib 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati INFANRIX-IPV+Hib 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INFANRIX-IPV+HIB I ZA ŠTO SE KORISTI INFANRIX-IPV+Hib je cjepivo koje se koristi za zaštitu Vašeg djeteta od pet zaraznih bolesti: DIFTERIJA – ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve, a ponekad i koţu. Dišni putevi oteknu što uzrokuje ozbiljne probleme s disanjem. Bakterija takoĎer izlučuje otrov koji moţe uzrokovati oštećenje ţivaca, probleme sa srcem čak i smrt. TETANUS – bakterija uzročnik tetanusa ulazi u tijelo kroz rane, posjekotine ili ogrebotine na koţi. Rane koje su najpodloţnije infekciji tetanusom su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane koje su onečišćene zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama. Bakterija izlučuje otrov koji moţe uzrokovati ukočenost mišića, bolne grčeve mišića, napadaje čak i smrt. Grčevi mišića mogu biti toliko snaţni da izazovu prijelome kostiju kraljeţnice. HRIPAVAC (MAGAREĆI KAŠALJ, PERTUSIS) Lees het volledige document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA INFANRIX-IPV+Hib prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i hemofilusa tipa b (Hib) (konjugirano), adsorbirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadržava: toksoid difterije 1 ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU) (25 Lf) toksoid tetanusa 1 ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU) (10 Lf) antigeni bakterije _Bordetella pertussis_ toksoid pertusisa (PT) 1 25 µg filamentozni hemaglutinin (FHA) 1 25 µg pertaktin (PRN) 1 8µg inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (soj Mahoney) 2 40 D-antigen jedinica tip 2 (soj MEF-1) 2 8 D-antigen jedinica tip 3 (soj Saukett) 2 32 D-antigen jedinica polisaharid bakterije _Haemophilus influenzae_ tip b (poliribozilribitolfosfat) (PRP) 10 µg konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač) otprilike 25 µg 1 adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani 0,5 mg Al 3+ 2 umnoženi na VERO stanicama Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, neomicina i polimiksina koji se koriste u postupku proizvodnje (vidjeti dio 4.3). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Cjepivo sadrži < 0,07 nanograma para-aminobenzoatne kiseline po dozi i 0,036 mikrograma fenilalanina po dozi (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju. Komponenta difterije, tetanusa, nestaničnog pertusisa i inaktiviranog poliomijelitisa (DTPa-IPV) je mutna bijela suspenzija. Liofilizirana komponenta_ Haemophilus influenzae_ tip b (Hib) je bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE H A L M E D 12 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 INFANRIX-IPV+Hib je indiciran za aktivnu imunizaciju djece u dobi od 2 mjeseca nadalje protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom _Haemophilus _ _influenzae_ tip b. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Primar Lees het volledige document