Inepitant 125 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APREPITANT

Beschikbaar vanaf:

Innovis Pharma S.A. 144 Marathonos Ave 15351 PALLINI, ATTIKI (GRIEKENLAND)

ATC-code:

A04AD12

INN (Algemene Internationale Benaming):

APREPITANT

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLOXAMEER 407 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aprepitant

Autorisatie datum:

2019-04-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INEPITANT 125 MG HARDE CAPSULES
INEPITANT 80 MG HARDE CAPSULES
INEPITANT 125 MG + 80 MG HARDE CAPSULES
aprepitant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER VAN EEN KIND BENT DAT INEPITANT
KRIJGT, LEES DEZE INFORMATIE
DAN ZORGVULDIG DOOR.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan het kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten.
-
Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of het
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met de arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inepitant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INEPITANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inepitant bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘neurokinine
1-receptorantagonisten’ (NK
1
-receptorantagonisten) worden genoemd. Er is een specifiek gebied in
de
hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. Inepitant werkt
door signalen naar dat gebied te
blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken.
Inepitant capsules worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
gebruikt IN COMBINATIE MET
ANDERE GENEESMIDDELEN om misselijkheid en braken als gevolg van
chemotherapeutische middelen
(gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en matig-sterke
veroorzakers van misselijkheid en
braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of
epirubicine) te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MI

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inepitant 125 mg harde capsules
Inepitant 80 mg harde capsules
Inepitant 125 mg + 80 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 125 mg capsule bevat 125 mg aprepitant.
Elke 80 mg capsule bevat 80 mg aprepitant.
Hulpstof met bekend effect
Elke 125 mg capsule bevat 125 mg sucrose en 0,00026 mmol (0,006 mg)
natrium.
Elke 80 mg capsule bevat 80 mg sucrose en 0,00022 mmol (0,005 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
De 125 mg harde capsules zijn ondoorschijnende harde gelatinecapsules
van maat 1, met een roze
kapje en witte romp, met de zwarte opdruk '125mg' op de romp.
De 80 mg harde capsules worden gepresenteerd als ondoorschijnende
harde gelatinecapsules van maat
2, met een wit kapje en witte romp, met zwarte opdruk '80mg' op de
romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene
chemotherapie voor de
behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 12 jaar.
Inepitant 125 mg + 80 mg wordt toegediend als onderdeel van
combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Inepitant wordt 3 dagen gegeven als onderdeel van een
combinatiebehandeling met een corticosteroïd
en een 5HT
3
-antagonist.
De aanbevolen dosis is 125 mg oraal eenmaal daags één uur voor
aanvang van chemotherapie op dag
1 en 80 mg oraal eenmaal daags op de dagen 2 en 3 in de ochtend.
De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de
preventie van
misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling
van kanker:
_Behandelschema hoog-emetogene chemotherapie_
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Inepitant
125 mg oraal
80 mg oraal
80 mg oraal
geen
Dexamethason
12 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
5HT
3
-
Standaarddosering
geen
geen
geen
2
antagonisten
5-HT
3
-
antagonisten.
Zie de
productinformatie
van d