Land: IJsland
Taal: IJslands
Bron: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Simvastatinum INN; Ezetimibum INN
N.V. Organon*
C10BA02
Simvastatinum og ezetimibum
10/20 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
181980 Þynnupakkning Kaldmótaðar þynnupakkningar úr PVC/ál/pólýamíð filmu áfestri við vínýl húðað ál
Markaðsleyfi útgefið
2004-10-27
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INEGY 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG EÐA 10 MG/80 MG TÖFLUR ezetimíb og simvastatín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Inegy og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Inegy 3. Hvernig nota á Inegy 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Inegy 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INEGY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Inegy inniheldur virku efnin ezetimíb og simvastatín. Inegy er lyf sem notað er til að lækka gildi heildarkólesteróls, „slæma kólesterólsins“ (LDL-kólesteról) og fituefna í blóðinu sem kallast þríglýseríðar. Að auki hækkar Inegy gildi „góða kólesterólsins“ (HDL-kólesteról). Inegy dregur úr kólesteróli á tvennan hátt. Virka efnið ezetimíb minnkar frásog kólesteróls úr meltingarvegi. Virka efnið simvastatín, sem tilheyrir flokki statína, hindrar kólesterólframleiðslu líkamans. Kólesteról er eitt fjölmargra fituefna í blóði. Heildarkólesteról samanstendur aðallega af LDL- og HDL-kólesteróli. LDL-kólesteról er oft kallað „slæma kólesterólið“ því það getur hlaðist upp í slagæðum og myndað fituskellur. Fituskellur geta með tímanum leitt til þrengingar slagæðanna. Þrengingin getur hægt á eða stíflað blóðflæði til mikilvægra líffæra eins og hjarta og heila. Stífl Lees het volledige document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg eða 10 mg/80 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 10 mg ezetimíb og 10, 20, 40 eða 80 mg simvastatín. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 10 mg/10 mg tafla inniheldur 58,2 mg af laktósaeinhýdrati. Hver 10 mg/20 mg tafla inniheldur 126,5 mg af laktósaeinhýdrati. Hver 10 mg/40 mg tafla inniheldur 262,9 mg af laktósaeinhýdrati. Hver 10 mg/80 mg tafla inniheldur 535,8 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar eða beinhvítar hylkislaga töflur merktar með “311”, “312”, “313”, eða “315” á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbygging hjarta- og æðasjúkdóma Inegy er ætlað til þess að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1) hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm og sögu um brátt kransæðaheilkenni, hvort sem þeir hafa áður verið á meðferð með statíni eða ekki. Kólesterólhækkun Inegy er ætlað sem viðbótarmeðferð við sérhæft mataræði hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun) eða blandaða blóðfituhækkun (mixed hyperlipidaemia), þegar notkun samsetts lyfs á við: ● Hjá sjúklingum þar sem viðunandi árangur næst ekki með statíni einu sér ● Hjá sjúklingum sem þegar eru meðhöndlaðir með statíni og ezetimíbi Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun Inegy er ætlað sem viðbótarmeðferð við sérhæft mataræði hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun. Sjúklingar geta einnig fengið aðra meðferð samhliða (t.d. LDL-hreinsun (apheresis)). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Kólesterólhækkun _ Sjúklingurinn á að fá viðeigandi fitulækkandi fæði og þarf að halda sig við það meðan á meðferð með Inegy stendur. 2 Inegy töflur eru ætlaðar til inntöku. Skammtar af Inegy eru á bilinu 10/10 mg/sólarhring til 10/80 mg/s Lees het volledige document